식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)’을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 통해 허가했다고 밝혔다.
◆신장 손상 기전 직접 겨냥한 표적 치료제
▲ 엔도텔린 A 수용체 선택적 차단
반라피아필름코팅정은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린 A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하는 기전의 약물이다.
이를 통해 소변으로 빠져나가는 단백질, 즉 단백뇨를 줄이고 신장 기능이 떨어지는 속도를 늦추는 효과를 낸다.
▲ 진행성 질환 IgA 신병증에 새 치료 옵션
원발성 IgA 신병증은 다른 질환에 의해 생기는 것이 아닌 일차성 질환이다.
면역글로불린A가 신장 사구체에 침착돼 염증을 유발하고 신장 기능을 떨어뜨린다.
장기적으로는 신장 기능이 점진적으로 악화돼 말기 신장질환(ESRD)으로 이어질 수 있어, 진행 억제가 치료의 핵심 과제로 꼽힌다.
◆GIFT 제53호 지정…신속심사로 도입 속도 높여
식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정하고 신속심사를 진행했다.
GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 빠르게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 이를 통해 해당 의약품이 의료현장에 신속히 도입될 수 있도록 힘썼다고 설명했다.
식약처 의약품안전국은 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.
◆사용 대상은 제한적…질환 진행 ‘지연’에 초점
▲UPCR 1.5 g/g 이상 성인으로 한정
이번 허가는 UPCR이 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자로 사용 대상이 정해졌다.
UPCR은 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표로, 일정 수준 이상의 단백뇨를 보이는 성인 환자에게만 쓰인다.
다른 질환에 의해 발생한 이차성 IgA 신병증은 대상에 포함되지 않는다.
▲완치 아닌 진행 억제 목적
이 약의 작용은 단백뇨 감소와 신장 기능 저하 진행의 지연에 맞춰져 있다.
이미 손상된 신장 기능을 회복시키는 치료라기보다는 질환의 악화 속도를 늦추는 데 의미가 있다.
또한 수입 희귀의약품인 만큼 국내 공급은 해외 생산에 의존하게 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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