[이뉴스투데이 전승민 기자] 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비(성분명 펠루비프로펜)’가 인공슬관절 전치환술(TKA) 이후 초기 통증 관리에서, 유명 진통소염성분 ‘세레콕시브’와 비교해 비열등 효과를 보였다. 수술 후 통증은 환자의 조기 보행과 재활에 영향을 미치는 만큼 수술 직후 적절한 진통 관리가 중요하다. 이번 연구는 펠루비프로펜이 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 비교해 수술 후 통증 관리에서도 활용 가능성을 확인했다는 데 의미가 있다.
대원제약은 8일 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’에서 펠루비의 주성분인 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술 후 통증 조절 효과를 평가한 임상 연구 결과가 발표할 계획이라고 밝혔다. 이 연구 결과는 국제학술지 ‘사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’에 지난 8월 게재됐다.
KOA 2026은 대한정형외과학회 창립 70주년을 맞아 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열린다. 대원제약은 9일 런천 심포지엄에서 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 연구 결과를 발표할 예정이다.
이번 연구의 핵심은 펠루비프로펜과 세레콕시브를 직접 비교했다는 점이다. 두 약물은 모두 NSAIDs 계열 소염진통제로, 염증과 통증을 줄이는 데 사용된다.
인공슬관절 전치환술은 손상된 무릎 관절을 인공관절로 교체하는 수술이다. 수술 이후에는 통증을 적절하게 조절하면서 가능한 한 이른 시점부터 무릎의 움직임과 보행을 회복하는 것이 중요하다. 통증이 지나치게 심하면 환자의 움직임이 제한돼 재활에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.
이런 과정에서 한 가지 진통제에만 의존하기보다 여러 종류의 진통 방법을 함께 사용하는 ‘다중 통증 관리(multimodal analgesia)’가 일반적으로 활용된다. 치료과정에서 검토할 수 있는 의약품 종류가 많아지는 건 임상적으로 큰 의미가 있다.
연구에는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명이 참여했다. 연구진은 환자를 무작위로 두 그룹에 나눠 펠루비프로펜군 50명과 세레콕시브군 50명을 비교했다.
펠루비프로펜군은 수술 약 24시간 전에 90㎎을 한 차례 투여한 뒤 수술 후 7일까지 12시간 간격으로 45㎎을 투여했다. 세레콕시브군은 수술 약 24시간 전에 400㎎을 한 차례 투여하고 이후 7일 동안 12시간마다 200㎎을 투여했다. 두 그룹에는 비교 약물을 제외하고 동일한 수술과 재활 프로토콜이 적용됐다. 정맥주사 환자자가통증조절법(IV-PCA), 아세트아미노펜, 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 등도 동일하게 사용됐다.
연구진이 설정한 1차 평가변수는 수술 후 2일째(POD 2)의 통증 정도였다. 100㎜ 시각통증척도(VAS)를 사용해 평가한 결과 펠루비프로펜군의 평균 통증 점수는 36.8㎜, 세레콕시브군은 37.0㎜였다. 두 그룹의 차이는 0.2㎜에 그쳤다.
이번 연구에서 중요한 부분은 단순히 두 그룹의 평균값이 비슷했다는 사실보다 ‘비열등성’ 기준을 충족했는지 여부다. 새로운 치료제가 일정 범위 안에서 기존 치료제보다 효과가 떨어지지 않는지를 확인하는 방식이다.
이번 연구에서 두 그룹 간 통증 점수 차이의 95% 신뢰구간은 -4.4~4.8㎜였다. 연구진이 정한 비열등성 한계는 10㎜였다. 신뢰구간의 상한이 10㎜를 넘지 않았기 때문에 펠루비프로펜의 수술 후 통증 조절 효과가 세레콕시브보다 열등하지 않은 것으로 판단됐다.
수술 후 회복 과정에서도 두 그룹 간 큰 차이는 나타나지 않았다. 수술 7일째 측정한 무릎 관절가동범위(ROM)는 펠루비프로펜군 117.2도, 세레콕시브군 119.4도로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 비슷했다.
추가적인 진통제가 필요했던 정도도 유사했다. 구조 진통제(rescue analgesic)의 평균 투여 횟수는 펠루비프로펜군 8.9회, 세레콕시브군 8.6회로 나타나 유의한 차이가 확인되지 않았다.
단기 안전성에서도 두 약물 사이에 뚜렷한 차이는 발견되지 않았다. 연구 기간 동안 양쪽 그룹 모두 주요 수술 후 합병증이 발생하지 않았으며, 오심과 구토 등 경미한 이상반응 발생률도 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
펠루비프로펜은 이미 관절염 환자를 대상으로 세레콕시브와 비교한 임상시험에서 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번 연구는 기존의 관절염 치료 환경에서 축적된 비교 데이터를 인공관절 수술이라는 새로운 상황으로 확장했다는 점에서 의미가 있다는 것이 개발사의 설명이다.
대원제약 관계자는 “이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다”며 “앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가겠다”고 말했다.
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