해외 위조 화장품으로부터 K-뷰티 경쟁력과 소비자 안전을 보호하고 의약품 제조·품질관리 위반 정도에 맞춰 제재를 차등화하는 법적 기반이 마련됐다. 또 빠르게 확대되고 있는 정신건강복지서비스를 하나의 정보시스템에서 체계적으로 관리할 수 있게 됐다.
국회 보건복지위원회 간사인 백종헌 의원(국민의힘)은 대표발의한 ‘화장품법’, ‘약사법’, ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률(정신건강복지법)’ 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
■위조 화장품 판매중지 요청 가능…해외시장 대응도 강화
화장품법 개정안은 해외에서 우리나라 화장품을 모방·위조한 제품이 늘어나는 상황에 대응하기 위해 마련됐다.
위조 화장품은 K-뷰티의 경쟁력을 떨어뜨릴 뿐 아니라 국내로 반입될 경우 소비자 안전까지 위협할 수 있지만 그동안 식품의약품안전처가 판매자에게 직접 조치를 요구할 법적 근거가 없었다.
이번 개정안은 식약처장이 포장이나 기재·표시 사항을 훼손하거나 위조·변조한 화장품을 판매·보관·진열한 영업자와 판매자에게 판매중지, 사이버몰 판매정보 삭제 등 필요한 조치를 요청할 수 있도록 했다.
요청을 받은 사람은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.
해외 위조 화장품에 대한 대응 근거도 강화됐다.
식약처장이 지식재산처와 협업해 해외 위조 화장품의 생산·유통을 모니터링하고 수출 규제정보 제공, 국가별 인허가 지원 등을 추진할 수 있도록 했다. 또 이러한 업무를 전담하는 ‘화장품글로벌규제지원센터’를 지정하고 필요한 경비를 지원할 수 있는 근거도 마련했다.
■의약품 GMP 위반 제재 세분화…‘효력정지’ 새로 도입
약사법 개정안은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 맞춰 제재수위를 세분화하는 데 초점을 맞췄다.
현행법에서는 의약품 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성하면 기록의 종류를 구분하지 않고 GMP 적합판정을 취소하도록 규정하고 있어 사소한 기재 오류와 고의적인 허위 작성이 같은 수준의 제재를 받을 수 있다는 지적이 제기돼왔다.
이에 개정안은 6개월 이내의 GMP 적합판정 효력정지 제도를 새로 도입해 취소 중심이었던 제재를 단계화했다.
다만 중대한 위반에 대해서는 취소 대상을 보다 명확히 했다.
허가·신고 내용과 다르게 의약품을 제조하면서 동일하게 제조한 것처럼 기록을 거짓으로 작성한 경우는 적합판정 취소 대상으로 명확히 했다. 제조단위별 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않은 경우 역시 제재 대상에 포함했다.
이를 통해 가벼운 위반과 중대한 위반을 구분해 위반 정도에 상응하는 제재가 가능하도록 했다는 설명이다.
■정신건강서비스도 한곳에서 관리…정보시스템 법적 근거 마련
정신건강복지법 개정안은 빠르게 확대되고 있는 정신건강복지서비스를 체계적으로 관리할 수 있도록 정보시스템의 법적 근거를 마련하는 내용이다.
현재 정신건강 심리상담 바우처를 비롯한 관련 사업이 확대되고 있지만 이를 통합적으로 관리하는 정보시스템의 법적 근거가 없어 신청과 자격확인, 정산 등이 사업별로 각각 이뤄지고 자료 연계에도 어려움이 있었다.
개정안은 보건복지부장관이 정신건강복지서비스 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.
관련 자료를 연계해 ▲신청 접수 ▲자격 확인 ▲이용권 발급 ▲비용 정산 ▲제공기관 관리 등을 하나의 체계에서 처리할 수 있도록 한 것이다.
■“현장 요구에 입법으로 답해…시행과정도 꼼꼼히 챙길 것”
백종헌 의원은 “위조 화장품으로부터 K-뷰티와 소비자를 지키는 일, 제약기업이 위반 정도에 맞는 제재를 받도록 하는 일, 정신건강 서비스를 체계적으로 관리하는 일 모두 현장에서 꾸준히 제기돼 온 요구”라며 “세 법안이 함께 통과된 것은 그 요구에 입법으로 답한 결과”라고 밝혔다.
이어 “화장품글로벌규제지원센터가 조속히 지정돼 수출 기업이 실질적인 도움을 받을 수 있도록 하고 정신건강 정보시스템은 개인정보 보호를 전제로 서비스 사각지대를 줄이는 방향으로 설계되도록 시행 과정을 꼼꼼히 챙기겠다”고 강조했다.
■FAQ
Q1. 이번에 국회 본회의를 통과한 법안은 무엇인가요?
백종헌 의원이 대표발의한 ▲화장품법 ▲약사법 ▲정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률(정신건강복지법) 개정안입니다.
세 개정안은 2026년 10월 1일 국회 본회의를 통과했습니다.
Q2. 화장품법은 왜 개정됐나요?
해외에서 우리나라 화장품을 모방하거나 위조한 제품이 늘어나는 데 대응하기 위해서입니다.
위조 화장품은 K-뷰티의 경쟁력을 훼손할 뿐 아니라 국내로 반입될 경우 소비자 안전까지 위협할 수 있지만 그동안 식약처가 판매자에게 직접 필요한 조치를 요구할 법적 근거가 없었습니다.
Q3. 앞으로 위조 화장품이 발견되면 어떤 조치가 가능해지나요?
식약처장이 포장이나 기재·표시 사항을 훼손하거나 위조·변조한 화장품을 판매·보관·진열한 영업자와 판매자에게 판매중지나 사이버몰 판매정보 삭제 등 필요한 조치를 요청할 수 있습니다.
요청받은 사람은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 합니다.
Q4. 해외에서 판매되는 위조 K-뷰티 제품에도 대응할 수 있나요?
개정안은 해외시장에 대한 대응 근거도 마련했습니다.
식약처장이 지식재산처와 협업해 해외 위조 화장품의 생산·유통을 모니터링하고 수출 규제정보 제공과 국가별 인허가 지원 등을 추진할 수 있도록 했습니다.
Q5. ‘화장품글로벌규제지원센터’는 어떤 역할을 하나요?
이번 개정안은 수출 규제정보 제공과 국가별 인허가 지원 등을 담당할 화장품글로벌규제지원센터를 지정하고 경비를 지원할 수 있는 법적 근거를 마련했습니다.
Q6. 약사법 개정의 핵심은 무엇인가요?
의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반에 대한 제재를 위반 정도에 맞춰 단계화하는 것입니다. 기존의 적합판정 취소 외에 6개월 이내의 적합판정 효력정지를 새롭게 도입했습니다.
Q7. 왜 GMP 제재를 세분화할 필요가 있었나요?
현행법은 의약품 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성하면 기록의 종류를 구분하지 않고 GMP 적합판정을 취소하도록 하고 있었습니다.
이에 사소한 기재 오류와 고의적인 허위 작성이 동일한 수준의 제재를 받아 기업 활동이 위축될 수 있다는 지적이 있었습니다.
Q8. 그렇다면 GMP 규제를 완화한 것인가요?
단순히 ‘규제를 완화했다’고 표현하는 것은 개정 취지를 충분히 반영하지 못할 수 있습니다.
이번 개정은 위반 정도에 따라 제재수위를 차등화하는 것이 핵심입니다. 가벼운 위반에는 효력정지를 적용할 수 있도록 하는 동시에 중대한 위반에 대해서는 취소 대상을 명확히 했습니다.
Q9. 어떤 경우 GMP 적합판정이 취소될 수 있나요?
허가·신고 내용과 다르게 의약품을 제조하면서도 동일하게 제조한 것처럼 기록을 거짓으로 작성한 경우는 취소 대상으로 명확히 했습니다. 또 제조단위별 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않은 경우도 제재 대상에 포함됐습니다.
Q10. 정신건강복지법은 왜 개정됐나요?
정신건강 심리상담 바우처 등 관련 사업이 빠르게 늘어나고 있지만 이를 통합 관리하는 정보시스템의 법적 근거가 없어 신청·자격확인·정산 등이 사업별로 따로 이뤄지고 자료 연계에도 어려움이 있었기 때문입니다.
Q11. 정신건강복지서비스 정보시스템에서는 무엇을 처리할 수 있나요?
보건복지부장관이 정보시스템을 구축·운영하고 관련 자료를 연계해 ▲신청 접수 ▲자격 확인 ▲이용권 발급 ▲비용 정산 ▲서비스 제공기관 관리 등을 하나의 체계에서 처리할 수 있게 됩니다.
Q12. 개인정보 보호 문제에 대한 대책도 포함돼 있나요?
백종헌 의원은 정신건강 정보시스템이 개인정보 보호를 전제로 서비스 사각지대를 줄이는 방향으로 설계돼야 한다고 강조했습니다.
Q13. 세 개정안의 공통적인 취지는 무엇인가요?
분야는 서로 다르지만 현장에서 제기돼 온 제도적 공백을 보완한다는 공통점이 있습니다.
화장품법은 위조제품 대응과 수출기업 지원, 약사법은 GMP 위반에 대한 합리적인 제재체계 마련, 정신건강복지법은 관련 서비스의 체계적인 통합관리에 각각 초점을 맞추고 있습니다.
