한국MSD(대표이사 김 알버트)가 지난 2일 JW 메리어트 호텔 서울에서 기자간담회를 열고, 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’와 엔포투맙 베도틴 병용요법이 KEYNOTE-905 3상 임상 결과를 근거로 시스플라틴 포함 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전·후 보조요법으로 허가받은 것을 기념해 그 임상적 의미와 향후 치료 전략을 공유했다.
◆무사건 생존·전체 생존 모두 개선…“생존 지표에서도 이점 확인”
▲KEYNOTE-905, 수술 단독 대비 뚜렷한 우위
KEYNOTE-905 3상 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받을 수 없거나 거부한 MIBC 환자를 대상으로 키트루다-엔포투맙 베도틴 수술 전후 병용요법과 수술 단독요법을 비교했다.
중앙 추적관찰 기간 25.6개월 시점에서 병용요법은 무사건 생존(EFS) 평가에서 사건 발생 위험을 60%(HR=0.40 [95% CI, 0.28-0.57]; p<0.001), 전체 생존(OS) 평가에서 사망 위험을 50%(HR=0.50 [95% CI, 0.33-0.74]; p<0.001) 낮췄다.</p>
병리학적 완전관해(pCR)는 병용요법군 57.1%, 수술 단독군 8.6%에서 확인돼 수술 전 종양 반응에서도 큰 차이를 보였다.
▲“생존 이점까지 확인한 임상적 의미”
서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 “KEYNOTE-905 임상에서 키트루다 병용요법은 수술 단독군 대비 병리학적 완전관해율뿐 아니라 무사건 생존과 전체 생존도 개선했다”며 “이는 수술 전 종양 반응과 함께 생존 지표에서도 이점을 확인한 결과라는 점에서 임상적 의미가 있다”고 강조했다.
◆고령 환자 많은 방광암, 수술 전후 치료 공백 메운다
국내 방광암은 2023년 기준 70대 이상 환자가 58.4%를 차지하는 대표적 노인성 암종이다. MIBC는 방광 근육층까지 종양이 침범한 공격적 형태로, SEER-Medicare database 분석 결과 2007~2020년 65세 이상 MIBC 환자 1,149명 중 53.1%가 재발을 경험했다.
이에 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반 항암화학요법이 권고되지만, 고령이나 신기능 저하로 시스플라틴 투여가 어려운 환자는 수술 전후 전신치료 선택지가 제한적이었다.
키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 이러한 환자의 “수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법”으로 지난 7월 8일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
박 교수는 “근육침습성 방광암은 수술이 가능한 시점에도 미세전이와 재발 가능성을 함께 고려해야 하는 질환”이라며 “특히 고령이나 신기능 저하로 시스플라틴 사용이 어려운 환자에게는 수술 전후에 활용할 수 있는 전신치료가 제한적이었다”고 설명했다.
◆방광암 치료 여정 전반으로 확장되는 키트루다
▲“연구 성과를 치료 접근성으로 연결”
한국MSD 의학부 김수정 전무는 “키트루다는 방광암 치료 여정 전반에 걸쳐 임상 근거를 축적하며 환자들의 치료 선택지를 넓혀 왔다”며 “국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 단독요법(KEYNOTE-045)은 방광암 분야에서는 면역항암제 최초로 지난 2022년 급여를 적용 받았다”고 말했다.
이어 “최근에는 진행성 방광암 1차 치료와 근육침습성 방광암의 수술 전후 치료 전략으로까지 연구와 치료 범위를 확장하고 있다”며 “MSD는 새로운 병용요법부터 개인 맞춤형 치료에 이르기까지, 아직 해결되지 않은 방광암 환자들의 치료 니즈를 충족하기 위한 연구를 이어가고 있다”고 덧붙였다.
▲10월부터 요로상피암 1차 치료 급여 적용
KEYNOTE-A39 연구에 기반한 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 2026년 10월부터 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다.
한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “이번 급여 적용이 국내 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 높이고, 보다 많은 환자들에게 치료 기회로 이어지기를 기대한다”며 “앞으로도 혁신 의약품의 가치가 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다”고 밝혔다.
박인근 교수는 “수술 전부터 수술 후까지 전신치료를 시행하는 만큼, 약물치료와 수술을 하나의 연속된 치료 계획으로 설계해야 한다”며 “환자의 신기능과 전신상태를 고려해 치료 계획을 세우고, 치료 중 이상반응과 수술 후 회복 상태를 면밀히 살펴 수술 전후 치료를 적절히 이어갈 수 있도록 관리하는 것이 중요하다”고 당부했다.
이어 “방광암 치료에서 성별차이는 없고, 일반적으로 혈류가 생기면 방광염, 요로결석을 치료하게 되는데 반복적인 혈류 발생시 혈류가 발생하면 간과하지 말고 전문의를 찾아가는 것이 좋을 것 같다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
