GC녹십자, 고면역원성 독감백신 ‘임상 2상 시험계획서’ 승인

GC녹십자 본사[사진=GC녹십자]

[이뉴스투데이 김진성 기자] GC녹십자는 자사의 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2상에 대한 시험계획서(IND)를 제출했으며, 이를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 한국형 고효율 독감 백신 개발이 이뤄질지 기대된다. 

임상 1상은 독성평가, 2상은 실제 사람 대상 평가를 말한다. 3상은 2상에서 효과가 확인된 약물을 대규모 환자군에게 적용해 부작용 여부 및 실제 시판 가능성을 가늠하게 된다. GC녹십자는 이번 임상을 통해 65세 이상의 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가할 계획이다. 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약이 개시될 예정이며, 3상부터는 다국가 임상으로 진행할 계획이다.

GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해, 한층 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 일반적인 독감백신의 효과가 떨어질 것으로 예상되는 노령층 등 환자군이 대상이다. 고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 백신 접종 후 충분한 면역반응이 형성되지 않을 수 있기 때문이다. 이에 따라 최근 글로벌 시장에서는 고면역원성 독감백신의 활용이 확대 추세다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65 이상 고령층에 대해 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선적으로 접종하도록 권고하고 있다.

국내에서도 초고령사회 진입에 따라 고령층을 위한 차별화된 독감 예방 옵션의 필요성이 커지면서 최근 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 이에 발맞춰 NIP 시장에 진입해 현재 수입 백신에 의존하고 있는 고면역원성 독감백신의 자급화 기반을 마련하는 동시에 글로벌 시장진출을 추진한다는 전략이다. GC녹십자는 최근 프랑스 백신 개발 전문 기업 오시백스(Osivax)와 차세대 독감백신 개발 및 상용화를 위한 파트너십을 체결하는 등 독감백신 시장 영향력을 지속적으로 확장하고 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “오랜 기간 축적해 온 자사의 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것”이라고 말했다.