셀트리온, “새 항암제 효능 오리지널과 똑같아요”

전이성 직결장암 및 유방암 치료제 베그젤마 [사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 김진성 기자] 국내 제약사 셀트리온의 복제 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마(VEGZELMA)’의 효능이 오리지널 약품인 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)과 동등하다는 사실이 확인됐다. 

셀트리온은 베그젤마의 임상 1·3상 집단 약동학 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’ 최근호에 게재됐다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 장민정 연세대 교수팀과 공동으로, 베그젤마의 품목 허가를 위해 진행한, 건강한 피험자 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건, 선암·대세포암 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 분석해 연구를 진행했다.

이 과정에서 연구진은 총 834명의 피험자 및 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 임상 1·3상을 통합한 ‘집단 약동학 모델’을 개발했다. 그 후 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.

연구 결과, 베그젤마가 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 이 과정에서 주요 지표인 청소율(약물이 제거된 체액의 양)과 중심 분포 용적(분포부피)에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들 역시 약물 개발과 약물 비교 검증에 해당 기술을 활발히 도입하고 있다.

셀트리온은 이번 연구 결과가 동등성 입증·후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다. 특히 최근 글로벌 규제 기관들은 바이오시밀러 허가를 간소화하는 추세다.

회사는 허가를 위한 1상 임상 데이터에만 국한되지 않고, 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 축적해 나갈 방침이다. 또 이 데이터를 다양한 처방 근거로 적극 활용할 수 있도록 의료진에게 제시해 나갈 예정이다.

  셀트리온 측은 “이번 연구성과는 베그젤마의 우수성이 객관적으로 다시 입증된 것”이라며 “셀트리온은 허가 이후에도 3상에 준하는 임상 데이터를 지속 확보해 제품에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고, 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다.