英서 미허가 ‘이노톡스’ 온라인 판매 흔적…이노톡스 해외 유통 논란 다시 수면 위

메디톡스 글로벌 법인. 공식홈페이지 일부 캡처.

[뉴스락] 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스(Innotox)’가 지난해 영국과 미국에서 불법 유통·자가주사 논란에 휩싸인 가운데 영국 의약품 규제당국이 최근 미허가·위조 보툴리눔 톡신에 대한 안전성 경고를 한층 강화했다.

여기서 보툴리눔 톡신은 흔히 ‘보톡스’라고 불리는 성분으로, 주름 개선이나 의료 목적에 사용되지만 반드시 허가된 제품과 의료진의 관리 하에서만 사용해야 하는 의약품이다.

14일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 지난달 15일 발표한 ‘Botulinum toxin type A products: updated warnings regarding risk of iatrogenic botulism’에 따르면 MHRA는 보툴리눔 톡신 A형 제품 사용 후 발생할 수 있는 의인성 보툴리즘 위험을 제품 정보에 보다 명확하게 반영하도록 했다.

의인성 보툴리즘이란 의료 행위나 잘못된 사용으로 인해 발생하는 중독 증상을 의미한다.

특히 고용량 투여나 허가 외 사용뿐 아니라 위조·미허가 제품을 사용할 경우 부작용 위험이 증가할 수 있다고 경고했다.

MHRA는 같은 자료에서 지난해 병원 입원 사례가 급증한 이후 범죄집행부(Criminal Enforcement Unit)가 미허가 보툴리눔 톡신 사용과 관련한 다수의 조사를 진행하고 있다고 밝혔다. 

다만 이번 경고는 이노톡스나 메디톡스를 특정한 조치는 아니며 영국에서 판매되는 보툴리눔 톡신 제품군 전체를 대상으로 한 안전성 강화 조치다.

그러나 이노톡스가 영국 규제당국의 단속 대상에 포함됐다는 사실은 지난해 외신 보도를 통해 구체적으로 확인된다.

영국 일간 가디언(The Guardian)은 지난해 8월 30일 ‘Sellers of fake Botox jabs could be jailed for two years, says watchdog’ 보도에서 MHRA와 영국 국경당국이 2023년 5월 이후 미허가 보툴리눔 톡신 4700바이알 이상을 압수했으며, 압수 제품 가운데 영국에서 허가받지 않은 이노톡스가 포함됐다고 보도했다.

바이알은 약물을 담는 작은 병을 뜻한다. 당시 압수 제품 상당수가 한국산인 것으로 전해졌다.

현재 영국 온라인 미용의료 제품 판매사이트에 게시된 ‘이노톡스(Innotox)’ 판매 화면. 왼쪽 사이트에는 이노톡스 50IU 제품과 ‘UK-Based Supplier’, ‘Next Day UK Delivery Available’ 문구가 표시돼 있으며, 오른쪽 사이트에는 이노톡스 100U 제품이 ‘UK in stock’ 'south korea' 으로 게시돼 있으며, 현재 품절(Sold out) 상태로 표시돼 있다. [사진=각 사이트 캡처]

이에 앞서 가디언은 지난해 8월 10일 이노톡스가 영국 온라인에서 불법 판매되면서 소비자들의 자가주사 사례가 나타나고 있다고 보도했다.

자가주사는 의료진이 아닌 일반인이 직접 주사하는 행위를 의미하는데, 감염이나 신경계 부작용 위험이 높아 매우 위험한 방식으로 알려져 있다.

해당 보도에서 메디톡스의 미국 자회사 Luvantas의 톰 올브라이트 최고경영자는 회사가 지난해 6월 미국·영국 등으로 이노톡스가 비인가 수입되고 있다는 사실을 파악했으며, 메디톡스가 유통경로를 조사하고 차단하기 위해 전문가를 투입했다고 밝혔다.

메디톡스 측은 승인되지 않은 유통망을 통한 제품 구매와 소비자 자가주사에 대해서도 경고했다.

미국에서도 비슷한 문제 제기가 있었다. 미국 미용·의료 전문매체 NewBeauty는 지난해 7월 9일 ‘Experts Warn Against Self-Administered Korean Botox Trend’ 보도에서 이노톡스가 미국 FDA 승인을 받지 않았음에도 제3자 온라인 판매처를 통해 소비자에게 판매되고 있다고 보도했다.

FDA는 미국 식품의약국으로, 의약품의 안전성과 유효성을 승인하는 기관이다.

이 매체는 메디톡스가 당시 제3자 판매 사실을 이전에는 인지하지 못했으며 비인가 유통을 조사하겠다는 입장을 밝혔다고 전했다.

다만 영국에서 지난해 발생한 보툴리즘 사례 전체를 이노톡스와 직접 연결하는 것은 주의할 필요가 있다.

가디언은 지난해 6월 4일부터 8월 6일까지 잉글랜드에서 41명이 불법·미허가 보툴리눔 톡신과 관련된 것으로 의심되는 보툴리즘 증상을 보였다고 전했지만, 이들 사례가 모두 이노톡스 사용으로 발생했다고 확인한 것은 아니다.