보건복지부(장관 정은경)가 7월 23일 2026년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고, 진행성 간세포암과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구 실시계획 2건을 적합 의결했다.
◆재생의료기관 제출 실시계획 6건 심의…2건 적합·4건 부적합
심의위원회는 재생의료기관이 제출한 실시계획 총 6건을 심의해 이 중 2건을 적합, 4건을 부적합으로 의결했다.
적합 의결된 안건은 진행성 간세포암 환자 대상 세포치료 임상연구와 재발 고위험 DLBCL 환자 대상 세포치료 임상연구다.
◆진행성 간세포암, 표준치료·방사선·NK세포 삼중요법 적용
첫 번째 과제는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 표준항암치료와 방사선치료, 자연살상세포(NK세포)를 함께 적용하는 중위험 세포치료 임상연구다.
현재 표준치료는 면역항암제(아테졸리주맙)와 표적항암제(베바시주맙) 병용이지만, 치료 효과가 충분하지 않거나 오래 지속되지 않는 경우가 많고 간경변증을 동반한 환자는 전신항암치료를 견디기 어려운 경우가 많아 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다.
연구팀은 환자 본인의 말초혈액에서 NK세포를 분리한 뒤 보조세포(Feeder cell)와 IL-2 등을 이용해 배양·증식·활성화한 후 다시 환자에게 투여해 안전성과 객관적 반응률, 질병 조절률, 무진행 생존기간 등을 평가할 예정이다.
◆재발 고위험 DLBCL, 자가 CIK세포로 재발 억제 평가
두 번째 과제는 1차 관해유도요법(R-CHOP 요법) 후 재발 위험이 높은 DLBCL 환자를 대상으로 환자 본인 혈액 유래 사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.
DLBCL은 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 아형으로, 재발 시 예후가 좋지 않고 고위험군에서는 재발 예방을 위한 효과적인 유지치료가 부족한 실정이다.
연구는 1차 치료 후 완전관해를 획득한 재발 고위험 환자를 대상으로 자가 CIK세포를 반복 투여해 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제할 수 있는지 평가함으로써 새로운 유지치료 전략의 가능성을 확인한다는 계획이다.
◆“환자 안전 최우선으로 안전한 임상연구 지원”
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 “첨단재생의료 임상연구는 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 동시에 미래 의료기술 발전의 기반이 된다”며 “심의위원회는 환자 안전을 최우선으로 과학적 근거와 윤리성에 기반한 공정하고 전문적인 심의를 통해 안전한 임상연구가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 혁신적인 첨단재생의료 기술이 국민에게 안전하게 적용될 수 있는 환경을 조성하고, 치료 기회 확대와 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스]
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