식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 체계적으로 지원하기 위한 특별법 하위법령 제정에 나섰다.
식약처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원 특별법)' 시행을 앞두고 시행령과 시행규칙 제정안을 24일 입법예고했다고 밝혔다.
CDMO는 의약품의 연구개발부터 생산, 품질관리까지 기업을 대신해 수행하는 위탁개발생산 서비스를 말한다. 이번 하위법령은 오는 2026년 12월 31일 특별법 시행에 앞서 수출제조업 등록과 품질인증, 전문인력 양성 등 세부 운영 기준을 마련하기 위해 추진됐다.
제정안에는 바이오의약품 수출제조업 시설 기준과 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합인증 기준, 바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증 절차, 규제지원 절차, 전문인력 양성기관 지정 요건 등이 담겼다.
식약처는 수출을 목적으로 바이오의약품을 생산하는 기업의 시설 기준을 마련하고, 품질관리 체계와 제조기록, 밸리데이션 자료 등을 바탕으로 적합인증을 받을 수 있도록 했다. 또 세포주와 벡터 등 바이오의약품 원료물질의 제조·품질관리 기준도 구체화했다.
아울러 기업들이 제조시설 구축이나 품질인증 과정에서 기술자문과 사전검토를 받을 수 있는 규제지원 절차를 마련하고, 원료의약품과 원료물질의 신속한 수입을 위한 표준통관예정보고 절차도 신설했다.
전문인력 양성을 위해서는 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고 교육시설과 전문인력, 교육과정 등 지정 요건도 규정했다.
식약처는 이번 하위법령 제정을 통해 바이오의약품 CDMO 산업의 제조·품질관리 역량을 강화하고 글로벌 바이오 생산 거점으로 도약하기 위한 제도적 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대했다.
이번 제정안은 오는 9월 4일까지 의견을 수렴할 예정이며 국민참여입법센터와 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
FAQ
Q1. CDMO란 무엇인가요?
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 바이오의약품의 연구개발과 공정 개발, 분석, 제조 등을 위탁받아 수행하는 위탁개발생산 서비스를 말한다.
Q2. 이번 입법예고의 목적은 무엇인가요?
오는 2026년 12월 시행되는 'CDMO 규제지원 특별법'에 맞춰 수출제조업 등록과 품질인증, 규제지원 절차 등 세부 운영 기준을 마련하기 위한 것이다.
Q3. 어떤 내용이 새롭게 마련되나요?
주요 내용은 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 기준 ▲위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합인증 ▲원료물질 제조·품질 인증 ▲규제지원 절차 ▲전문인력 양성기관 지정 ▲과태료 부과기준 등이다.
Q4. 기업들은 어떤 지원을 받을 수 있나요?
품질인증 사전검토와 제조시설 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 받을 수 있으며, 원료의약품과 원료물질의 신속한 수입을 위한 절차도 마련된다.
Q5. 전문인력 양성은 어떻게 추진되나요?
백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고, 교육시설과 전문인력, GMP 교육과정 등을 갖추도록 했다.
Q6. 이번 제정안은 언제까지 의견을 받을 예정인가요?
입법예고 기간은 2026년 9월 4일까지이며, 국민참여입법센터와 식품의약품안전처 누리집을 통해 의견을 제출할 수 있다.
