[엠투데이 임헌섭 기자] 셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형 ‘CT-P13 SC’의 류마티스관절염 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획을 미국과 유럽, 한국 규제기관에 제출했다고 공시했다.
CT-P13 SC는 정맥주사 제형 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’, 유럽에서는 ‘램시마SC’라는 제품명으로 판매되고 있다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 296명을 대상으로 진행된다. 시험대상자를 CT-P13 SC 투여군과 위약군으로 무작위 배정하고, 이중 눈가림과 평행군 방식으로 52주 동안 유효성과 안전성을 평가한다.
일차 평가변수는 투여 12주차의 ACR50 반응률이다. ACR50은 압통·부종 관절 수와 환자 및 의료진의 질환 평가 등 류마티스관절염 관련 지표가 투여 전보다 50% 이상 개선됐는지를 살펴보는 기준이다.
셀트리온은 12주차 ACR50 반응을 토대로 CT-P13 SC가 위약보다 우월하다는 점을 입증한다는 계획이다.
한편, 이번 공시는 셀트리온이 지난 2024년 제출했던 류마티스관절염 임상 3상 계획과 설계가 달라졌다는 점에서도 주목된다.
당시 셀트리온은 미국과 유럽에 류마티스관절염 환자 189명을 대상으로 한 CT-P13 SC 임상 3상 계획을 제출했다. 미국 FDA는 같은 해 8월 해당 임상계획을 승인했고, 유럽에서도 12월 Part 1과 Part 2 승인이 이뤄졌다.
셀트리온 관계자는 "기존 임상이 짐펜트라의 초기 유효성을 입증하는 데 초점을 맞췄다면, 이번 후속 임상은 경쟁 약물과 비교해 임상적 차별성을 확보하고 상업화 단계에서의 협상력을 높이기 위한 전략적 시험"이라고 설명했다.
새 임상 설계에는 환자군의 인종적 다양성과 기존 치료 경험의 차이도 반영됐다. 보다 폭넓은 환자 집단에서 유효성과 안전성을 평가해 실제 처방 환경에서 활용할 수 있는 임상 근거를 강화하려는 취지다.
회사는 이번 임상을 통해 류마티스관절염 시장에서 짐펜트라의 시장 침투력을 높이고 제품 가치를 끌어올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 단순한 적응증 확대를 넘어 경쟁 제품과 차별화할 수 있는 자료를 확보해 향후 허가와 급여, 판매 협상 등 상업화 과정에서 활용한다는 계획이다.
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