HLB가 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감에 장 초반 강세를 보이고 있다.
24일 한국거래소에 따르면 오전 9시 30분 기준 HLB는 전 거래일 대비 2650원(8.83%) 오른 3만2650원에 거래되고 있다.
HLB는 이날 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA와 진행한 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 허가 후반부 심사 협의(레이트 사이클 미팅)를 특별한 이슈 없이 마쳤다고 밝혔다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고 라벨링, 시판 후 계획 등을 조율하는 절차다. 회사 측은 FDA와 현재까지 심사 진행 과정에서 특별한 이견이 없었으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.
리라푸그라티닙의 원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 사전승인실사 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 지난 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신치료제로 지정됐으며 올해 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일은 오는 9월 25일(현지시간)이다.
김동건 엘레바 대표는 "이번 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 오는 9월 허가 결정까지 후속 절차를 차질 없이 마무리하겠다"고 말했다.
최근 HLB 주가는 신약 허가 이슈에 따라 큰 변동성을 보이고 있다. 지난 10일(현지시간) 간암 신약 '리보세라닙'이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 이틀 연속 하한가를 기록했지만, 이후 원료의약품 제조시설에 대한 우려가 상당 부분 해소됐다는 소식에 지난 15일 상한가를 기록하며 반등했다.
이어 HLB그룹 경영진도 잇달아 자사주를 매입하며 책임경영 의지를 강조하고 있다. 진양곤 HLB그룹 회장은 올해 들어 계열사 주식 110만주 이상을 50차례에 걸쳐 장내 매수했고, 계열사 대표들도 잇따라 자사주를 사들였다. HLB 측은 "계열사 경영진의 자발적인 지분 매수는 단기적인 시장 변동에 흔들리지 않고 책임경영을 강화해 기업가치와 주주가치 제고 의지를 보여주는 것"이라고 설명했다.
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