[엠투데이 임헌섭 기자] 삼천당제약이 일본 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 계약 조건과 일본 내 허가 진행 방식에 관한 논의를 시작했다고 23일 밝혔다.
양사는 앞서 삼천당제약이 완제품을 공급하고 다이이찌산쿄 에스파가 일본 품목허가 획득 지원과 판매를 담당하는 내용의 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
이번 협의에서는 계약금과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급가격 및 판매 조건 등을 구체화할 예정이다. 미국에서 확보하는 생물학적동등성(BE) 시험 자료를 일본 허가 절차에 활용하는 방안도 논의 대상에 포함됐다.
논의의 바탕이 된 것은 삼천당제약이 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 Pre-ANDA 답변서다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청인 ANDA를 제출하기 전 개발 전략과 시험 계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 절차다.
회사에 따르면 FDA는 S-PASS 기술을 적용한 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제형을 제네릭 개발 절차의 공식 검토 대상으로 판단했다. 별도의 추가 임상시험 없이 BE 시험 결과를 토대로 ANDA를 제출할 수 있다는 내용도 답변서에 포함됐다는 게 회사 측 설명이다.
삼천당제약은 이를 통해 미국 내 개발 경로의 예측 가능성이 높아졌으며, 관련 규제 자료와 개발 전략을 일본 허가 절차에도 연계할 수 있는 기반이 강화됐다고 보고 있다.
다만 미국 FDA의 답변이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가 판단으로 곧바로 이어지는 것은 아니다. 미국에서 마련한 시험 자료를 일본 허가에 활용할 수 있는지와 추가 자료 제출이 필요한지는 PMDA와 별도로 협의해야 한다.
양사는 PMDA 허가 신청 전략과 일정, 품목별 허가 및 출시 순서도 함께 검토하고 있다. 경구용 위고비 제네릭은 오리지널 제품의 일본 판매가 시작되는 시점에 샘플을 확보해 BE 시험에 착수하는 방안이 협의 대상에 포함됐다.
특허 대응도 일본 시장 진입 시기를 좌우할 변수다. 삼천당제약에 따르면 일본에서는 오리지널 제품의 일부 제형 특허가 2039년까지 유지되지만, 회피가 가장 어려운 주요 제형 특허는 2036년 만료된다. 회사는 자체 제네릭 제형이 관련 특허를 회피할 수 있다고 판단하고 있다.
삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파의 현지 브랜드 경쟁력과 유통망을 활용해 일본 시장 진입을 추진하는 한편, 미국 ANDA와 일본 PMDA 허가 절차를 병행한다는 방침이다. 향후 협상 결과와 실제 허가 절차 진입 시점에 따라 일본 사업의 경제적 가치가 구체화될 것으로 보인다.
한편, 삼천당제약 주가는 최근 FDA 답변서 관련 발표 이후 큰 폭의 등락을 반복하고 있다.
지난 20일 Pre-ANDA 답변서 수령 소식이 알려진 뒤 주가는 29.82% 오른 23만9,000원까지 상승했으나, 다음 날인 21일에는 29.92% 하락한 16만7,500원을 기록했고, 22일에도 15만2,800원까지 내려갔다.
회사가 영업상 비공개 내용이 포함됐다는 이유로 FDA 답변서 전문을 공개하지 않으면서 시장에서는 FDA가 회사의 개발 전략을 어느 범위까지 수용했는지 확인하기 어렵다는 우려가 제기됐다.
23일 오후 3시30분 기준 삼천당제약 주가는 전 거래일보다 1만3,400원(8.77%) 오른 16만6,200원에 거래되고 있다.
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