이대서울병원은 산부인과 부인암센터 문혜성·주웅·장하균 교수팀이 ‘엽산수용체 알파(FRα) 양성 백금저항성’ 난소암 환자에게 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)를 아시아 최초로 투여했다고 22일 밝혔다.
ADC는 암세포를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 연결해 암세포에만 약물을 전달하는 차세대 표적항암제다.
이번 엘라히어 투여는 국내 뿐 아니라 아시아에서도 처음이며, 국내 의료진이 치료 경험을 축적하고 실제 진료 데이터를 확보하는 출발점이 될 것으로 기대된다고 병원 측은 밝혔다..
난소암은 초기 증상이 거의 없어 상당수가 진행된 뒤 발견된다. 특히 백금계 항암제 치료 후 6개월 이내 재발하는 '백금저항성 난소암'은 기존 항암치료 효과가 제한적이고 예후도 좋지 않아 새로운 치료법에 대한 요구가 꾸준히 제기돼 왔다.
엘라히어는 FRα(엽산수용체 알파)를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 암세포 표면의 FRα를 인식하는 항체에 세포독성 약물(DM4)을 결합한 형태로, 암세포에 선택적으로 약물을 전달해 세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다. 주변 암세포에도 영향을 미치는 '바이스탠더 효과(bystander effect)'가 확인된 것이 특징이다.
현재 엘라히어의 적응증은 ‘이전 1~3차 전신치료를 받은 FRα 양성 고등급 장액성’ 난소암, 난관암, 원발성 복막암 가운데 백금저항성을 보이는 성인 환자의 단독요법이다.
엘라히어는 미국 바이오기업 이뮤노젠이 개발했으며, 현재는 애브비가 개발과 판매를 맡고 있다. 미국에서는 2022년 조건부 승인을 받은 뒤 2024년 글로벌 3상 임상시험(MIRASOL) 결과를 바탕으로 정식 승인을 획득했고, 유럽연합(EU)도 같은 해 허가했다. 국내에서는 2025년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
MIRASOL(미라솔) 연구에서 백금저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 기존 항암치료와 비교한 결과, 질병 진행 또는 사망 위험을 37%, 사망 위험을 32% 낮췄다. 객관적 반응률은 기존 치료의 약 2.6배였으며, FRα를 표적으로 하는 ADC 가운데 최초로 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 입증한 치료제로 평가받고 있다.
다만 국내에서는 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 1회 치료에 수천만원이 드는 환자 부담이 큰 것이 현실이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회 등 후속 절차가 진행 중이다. 전문가들은 건강보험 적용 여부가 실제 환자의 치료 접근성을 좌우하는 가장 중요한 변수라고 보고 있다.
또 엘라히어는 투여 전 FRα 양성 여부를 확인하는 동반진단 검사가 필요하며, 치료 과정에서 안구 건조나 각막 이상 등 안과 관련 부작용이 나타날 수 있어 안과 협진 체계도 요구된다. 이 때문에 국내에서는 일부 대형 부인암센터를 중심으로 우선 도입이 시작됐으며, 향후 급여 적용과 함께 사용이 점차 확대될 것으로 전망된다.
문혜성·주웅·장하균 교수팀은 "이번 아시아 최초 엘라히어 투여가 FRα 양성 백금저항성 난소암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 출발점이 되길 바란다"며 "최신 치료법을 신속하게 임상 현장에 도입하고 축적되는 임상 경험을 바탕으로 환자들의 치료 선택지를 넓혀 나가겠다"고 밝혔다.
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