한국보건의료연구원(NECA)은 최근 5년간(2021~2025년) 신의료기술평가 운영 성과를 분석한 결과를 발표했다.
NECA는 평가를 완료한 의료기술 10건 가운데 6건 이상이 실제 의료현장에 도입된 것으로 나타났다고 밝혔다.
구체적인 분석결과에 다르면 최근 5년간 신의료기술평가에 접수된 기술은 총 610건이며, 이 가운데 평가가 완료된 355건 중 214건(60.3%)이 의료현장에 도입됐다.
혁신의료기술평가와 평가유예 등 선진입 제도 활용도도 꾸준히 확대되면서 신의료기술평가가 의료기술 혁신과 국민 의료접근성 향상을 지원하는 제도로 자리매김하고 있는 것으로 분석됐다.
최근 5년간 식품의약품안전처 허가 의료기기는 총 3만6191건이었으며, 이 가운데 신의료기술평가가 필요한 새로운 의료행위는 610건으로 전체 허가 건수의 1.7% 수준이었다.
기술 유형별로는 처치·시술이 263건(43.1%)으로 가장 많았고, 기타검사 190건(31.1%), 체외진단검사 157건(25.7%) 순이었다.
특히 체외진단검사 비중은 41.1%에서 17.9%로 감소한 반면 기타검사는 16.1%에서 41.5%로 크게 증가했다는 설명이다. 이는 인공지능(AI) 기반 의료기술과 디지털헬스 등 데이터 기반 의료기술 신청이 확대된 영향으로 분석됐다.
혁신의료기술과 선진입 제도 활용도 역시 증가했다.
최근 5년간 혁신의료기술평가와 혁신의료기기 통합심사를 통해 총 40건이 혁신의료기술로 지정됐으며, 해당 기술을 사용하는 의료기관은 2021년 34개소에서 2025년 1034개소로 크게 늘었다. 현재 12개 기술은 연구가 진행 중이며 94개 의료기관이 참여하고 있다.
평가유예 제도를 활용하는 기술도 최근 5년간 56건으로 확대됐으며 현재 전국 2378개 의료기관에서 활용되고 있다. 2025년에는 최근 5년 가운데 가장 많은 신청이 접수되는 등 의료현장의 수요도 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.
신청자 지원 서비스도 확대됐다. 최근 5년간 민원상담은 총 1만1485건 처리됐으며, 문헌검색 지원 273건, 임상시험계획서 자문 119건, 신의료기술평가 길라잡이 서비스 696건 등 기술 개발 단계부터 의료현장 진입까지 전주기 지원체계를 운영했다.
특히 길라잡이 서비스는 2021년 도입 이후 2025년 3분기까지 285개 기술을 대상으로 총 696건의 맞춤형 서비스를 제공했으며, 올해 이용자 만족도 조사에서는 만족도와 유용성 모두 100%가 '만족 이상'으로 조사됐다.
이재태 한국보건의료연구원장은 "최근 5년간 신의료기술평가를 통해 다수의 의료기술이 임상현장에 진입하는 등 제도 성과가 꾸준히 확대되고 있다"며 "앞으로도 AI와 디지털헬스 등 미래 의료기술 환경 변화에 맞춰 평가체계를 지속적으로 고도화하고 근거 창출을 지원해 우수한 기술의 가치 향상에 기여하겠다"고 말했다.
FAQ
Q1. 최근 5년간 신의료기술평가 성과는?
최근 5년간 신의료기술평가에는 총 610건이 접수됐으며, 평가가 완료된 355건 가운데 214건(60.3%)이 실제 의료현장에 도입됐다. 평가 완료 기술 10건 중 6건 이상이 임상현장에서 활용된 셈이다.
Q2. 신의료기술평가를 받는 의료기술은 얼마나 되나?
최근 5년간 식품의약품안전처 허가 의료기기는 총 3만6191건이었다. 이 가운데 신의료기술평가가 필요한 새로운 의료행위는 610건으로 전체 허가 건수의 약 1.7%였다.
Q3. 최근 신의료기술평가 신청에는 어떤 변화가 있었나?
처치·시술이 가장 큰 비중을 차지했지만, 최근에는 AI 기반 의료기술과 디지털헬스 기술 증가로 기타검사 분야 신청이 크게 늘었다. 반면 체외진단검사 비중은 감소하는 추세를 보였다.
Q4. 혁신의료기술 제도는 얼마나 활성화됐나?
최근 5년간 총 40건이 혁신의료기술로 지정됐다. 해당 기술을 사용하는 의료기관도 2021년 34개소에서 2025년 1034개소로 크게 증가해 의료현장 활용 기반이 확대됐다.
Q5. 평가유예 제도는 어떻게 운영되고 있나?
평가유예 대상 기술은 최근 5년간 56건으로 늘었으며 현재 전국 2378개 의료기관에서 활용되고 있다. 2025년에는 최근 5년 중 가장 많은 신청이 접수되는 등 활용 수요가 증가하고 있다.
Q6. 연구원은 기술 개발 과정도 지원하나?
신청자가 평가를 준비할 수 있도록 문헌검색 지원, 임상시험계획서 자문, 길라잡이 서비스 등을 운영하고 있다. 최근 5년간 문헌검색 지원 273건, 임상시험계획서 자문 119건, 길라잡이 서비스 696건이 제공됐다.
Q7. 길라잡이 서비스의 성과는?
2021년부터 2025년 3분기까지 285개 기술을 대상으로 총 696건의 맞춤형 서비스를 제공했다. 올해 이용자 만족도 조사에서는 서비스 만족도와 유용성 모두 100%가 '만족 이상'으로 나타났다.
