[엠투데이 임헌섭 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 병용 투여 근거를 넓히기 위한 후속 임상에 나선다.
21일 국가임상시험지원재단 임상시험 정보 등에 따르면, 대웅제약은 지난 16일 이나보글리플로진의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
이번 임상은 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로도 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자 356명을 대상으로 진행된다. 국내 다기관에서 무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 실시되며, 시험 종료 시점은 2028년 4월로 예정됐다.
시험 참여자는 기존에 복용하던 메트포르민과 설포닐우레아를 유지하면서 엔블로 또는 활성대조약을 추가로 투여받는다. 대조약으로는 베링거인겔하임과 일라이릴리가 판매하는 엠파글리플로진 10mg이 사용된다. 국내에서는 ‘자디앙’이라는 제품명으로 처방되는 SGLT-2 억제제다.
1차 유효성 평가변수는 투여 24주 후 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이다. 이와 함께 투여 6주·12주·18주·24주 시점의 당화혈색소 변화와 목표 당화혈색소 도달률, 안전성 등을 평가한다.
이번 임상에서 주목되는 부분은 위약이 아닌 동일 계열 치료제와 직접 비교하는 방식으로 설계됐다는 점이다. 엔블로가 메트포르민·설포닐우레아와 함께 투여됐을 때 나타나는 혈당 강하 효과가 엠파글리플로진과 비교해 어느 수준인지 평가할 수 있다.
대웅제약은 엔블로의 기존 허가 임상에서도 다른 SGLT-2 억제제와 직접 비교하는 전략을 사용했다. 메트포르민 병용과 메트포르민·제미글립틴 3제 병용 임상에서는 다파글리플로진을 대조약으로 설정했으며, 24주차 당화혈색소 변화량에서 비열등성을 입증해 허가 근거를 마련했다.
이번에는 비교약을 엠파글리플로진으로 넓힌다. 임상에 성공하면 엔블로는 다파글리플로진에 이어 또 다른 주요 SGLT-2 억제제와의 직접 비교 자료를 확보하게 된다. 다만 시험 결과가 나오기 전까지 두 약물의 효과나 안전성 차이를 예단하기는 어렵다.
임상 대상이 메트포르민과 설포닐우레아를 함께 복용하는 환자라는 점도 눈에 띈다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에서 널리 사용되는 성분이며, 설포닐우레아는 췌장의 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 약물이다. 두 성분을 함께 투여하고도 혈당 조절이 충분하지 않으면 작용 기전이 다른 치료제를 추가하는 3제 병용요법을 고려할 수 있다.
엔블로는 신장에서 포도당이 다시 흡수되는 과정에 관여하는 SGLT-2를 억제해 소변으로 포도당 배출을 늘리는 약물이다. 메트포르민이나 설포닐우레아와 작용 방식이 달라 병용 가능성이 있지만, 해당 조합을 허가와 처방에 활용하려면 환자를 대상으로 한 임상 근거가 필요하다.
현행 당뇨병 치료제 건강보험 급여기준에서는 이나보글리플로진과 설포닐우레아의 2제 병용이 인정 조합에 포함되지 않는다. 메트포르민·설포닐우레아에 이나보글리플로진을 추가하는 3제 병용도 급여 적용 대상에서 제외돼 있다.
대웅제약이 이번 시험에서 유효성과 안전성을 입증하면 해당 병용요법의 허가사항 반영을 추진할 수 있는 자료를 확보하게 된다. 다만 임상 성공만으로 건강보험이 곧바로 적용되는 것은 아니다. 허가사항 변경 이후에도 급여기준 검토와 관련 절차를 별도로 거쳐야 한다.
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