식품의약품안전처가 맞춤형 건강기능식품의 표시기준을 강화하고 제조·품질관리 체계를 국제 수준에 맞춰 개선하는 내용의 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안을 21일 입법예고했다. 이번 개정안은 소비자의 혼란을 줄이는 한편 제조공정의 안전성과 품질관리의 신뢰성을 높이는 데 초점을 맞췄으며, 오는 8월 31일까지 의견수렴을 거쳐 시행 여부가 결정된다.
가장 눈에 띄는 변화는 맞춤형 건강기능식품에 대한 표시기준 강화다. 앞으로 맞춤형 건강기능식품은 일반 건강기능식품과 구분할 수 있는 전용 도안을 사용하게 되며, 제품 용기나 포장에는 '의약품이 아닙니다'라는 문구와 함께 소비기한을 반드시 표시해야 한다. 건강기능식품을 질병 치료제나 의약품으로 오인하는 사례를 줄이고, 소비자가 제품 특성을 보다 명확하게 인식하도록 하기 위한 조치다.
맞춤형 건강기능식품 판매업자의 정보 제공 의무도 강화된다. 판매업자는 소비자가 의약품을 복용 중인 경우 함께 섭취할 때 주의해야 할 사항을 영업장에 게시하거나 전자문서, 모바일 등 다양한 방식으로 안내해야 한다. 특히 여러 건강기능식품을 개인별로 소분·조합해 제공하는 맞춤형 제품 특성을 고려해 안전한 섭취 환경을 마련하겠다는 취지다.
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제조·품질관리 기준(GMP) 역시 국제 기준에 맞춰 개편된다. 개정안은 미국의 건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 등을 반영해 제조공정에서 재가공이 이뤄질 경우 관련 기록을 의무적으로 보관하도록 했다. 또한 제품 오염 가능성이 있는 압축공기와 윤활제는 정기적으로 관리하도록 규정을 신설해 제조공정의 위생 수준을 한층 높였다. 이는 제조 과정에서 발생할 수 있는 교차오염 위험을 줄이고 제품 품질의 일관성을 확보하기 위한 조치로 풀이된다.
품질검사 관리 방식도 디지털화된다. 앞으로 영업자는 자가품질검사 결과를 기록관리시스템을 통해 관리해야 하며, 자체 시스템을 구축하기 어려운 업체는 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용할 수 있다. 전산 기반으로 검사 결과를 관리함으로써 기록의 위·변조를 방지하고 추적 가능성을 높여 품질관리의 투명성을 강화한다는 계획이다.
식약처는 이번 개정이 맞춤형 건강기능식품 시장 확대에 대응하는 동시에 국제 기준에 부합하는 제조·관리 체계를 구축하기 위한 것이라고 설명했다. 최근 맞춤형 건강기능식품 제도가 본격 시행되면서 소비자 보호와 품질관리의 중요성이 커진 만큼, 표시제도와 제조기준을 함께 정비해 안전관리 수준을 높이겠다는 방침이다.
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