삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 공식 답변서를 수령했다는 소식에 20일 상한가를 기록 중이다.
이날 한국거래소에 따르면 오전 9시 39분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 5만4900원(29.82%) 오른 23만9000원에 거래되고 있다.
삼천당제약이 FDA로부터 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝히면서 투자심리를 자극한 것으로 해석된다.
Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가 신청 전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 공식 절차다.
삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 미국 시장 진입 전략을 다시 한번 확인했다고 밝혔다.
삼천당제약 측은 "이번 FDA 공식 답변은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 말했다.
한편 삼천당제약은 최근 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했다. 이외에 유럽 11개국과도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행 중이다.
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