365mc가 대웅제약, 분당서울대병원과 손잡고 국산 데옥시콜산(DCA) 지방분해주사 '브이올렛(V-OLET)'의 신규 적응증 확대를 위한 공동연구에 나선다.
365mc는 15일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 대웅제약, 분당서울대병원과 '브이올렛 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 기존 이중턱 개선에 허가된 브이올렛의 적용 범위를 겨드랑이 앞 지방을 비롯해 복부, 팔, 허벅지 등 다양한 국소 지방 부위로 확대하기 위한 임상 근거를 마련하는 것이 목적이다.
최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량은 쉬워졌지만 특정 부위의 국소 지방을 개선하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 증가하면서 지방분해주사의 활용 범위 확대 필요성이 커지고 있다.
분당서울대병원 허창훈 교수 연구팀은 지난해 식품의약품안전처로부터 브이올렛의 겨드랑이 앞 지방 감소 효과를 평가하는 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT) 계획을 승인받았으며, 올해 기관생명윤리위원회(IRB) 승인도 완료해 연구를 진행 중이다.
브이올렛은 대웅제약이 2021년 출시한 국내 첫 DCA 지방분해주사로, 국내 제품 가운데 유일하게 한국인을 대상으로 한 허가 임상 데이터를 보유하고 있다. 국내 임상 3상과 시판 후 조사를 통해 효능과 안전성을 확인했다.
365mc는 23년간 축적한 지방 치료 임상 데이터와 연구 경험을 바탕으로 지방 감소 효과에 대한 임상 근거를 제공하고 대웅제약은 제품 개발과 연구를 지원한다. 분당서울대병원은 임상 및 학술 역량을 기반으로 신규 적응증의 효과와 안전성을 검증할 예정이다.
세 기관은 이번 공동연구를 통해 DCA 주사제의 적용 범위를 확대하고, 미용·체형 의료 분야의 과학적 근거를 강화한다는 계획이다.
365mc 김남철 대표이사는 "축적된 지방 치료 임상 데이터와 노하우를 바탕으로 새로운 적용 부위에 대한 학술적 근거 마련에 기여하겠다"고 말했다.
대웅제약 윤준수 나보타사업본부장은 "이번 협약은 브이올렛의 적응증 확대를 위한 출발점"이라며 "근거 기반 체형관리 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.
분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "겨드랑이 앞 지방을 시작으로 다양한 부위에서 지방분해주사의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 표준 가이드라인을 마련하겠다"고 말했다.
FAQ
Q1. 이번 협약의 목적은 무엇인가?
365mc, 대웅제약, 분당서울대병원이 브이올렛의 신규 적응증 확대를 위한 공동연구를 추진하기 위해 협력 체계를 구축한 것이다.
Q2. 브이올렛은 어떤 제품인가?
브이올렛은 대웅제약이 2021년 출시한 국내 첫 데옥시콜산(DCA) 지방분해주사다.
현재는 이중턱(턱밑 지방) 개선 적응증으로 허가돼 있으며 국내 제품 가운데 유일하게 한국인을 대상으로 한 허가 임상 데이터를 보유하고 있다.
Q3. 왜 신규 적응증 연구가 필요한가?
최근 GLP-1 계열 비만치료제 사용이 늘면서 체중은 감량했지만 특정 부위의 지방을 개선하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 증가하고 있기 때문이다.
이에 따라 겨드랑이 앞 지방, 복부, 팔, 허벅지 등 다양한 부위에서 지방분해주사의 효과와 안전성을 검증하려는 것이다.
Q4. 현재 어떤 연구가 진행되고 있나?
분당서울대병원 허창훈 교수 연구팀이 겨드랑이 앞 지방 감소 효과를 평가하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행하고 있다.
식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인과 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 모두 완료했다.
Q5. 세 기관은 각각 어떤 역할을 맡나?
365mc: 지방 치료 임상 데이터와 연구 경험 제공
대웅제약: 브이올렛 개발 및 연구 지원
분당서울대병원: 임상시험 수행과 과학적 근거 확보
Q6. 이번 연구를 통해 기대되는 효과는?
이중턱에 한정됐던 DCA 지방분해주사의 적용 범위를 다양한 국소 지방 부위로 확대할 수 있는 임상 근거를 확보하고, 미용·체형 의료 분야의 표준 가이드라인 마련에 기여할 것으로 기대된다.
Q7. 365mc는 현재 브이올렛을 어떻게 활용하고 있나?
365mc는 지난해 브이올렛 기반의 '밉살 주사'를 출시해 전국 지점에서 시술하고 있다.
밉살 주사는 지방세포 자체를 감소시키는 기전을 바탕으로 국소 지방 개선에 활용되고 있으며 짧은 시술 시간과 피부 탄력 개선 효과도 기대할 수 있다.
