메드팩토가 뼈질환·자가면역질환 신약 후보물질 'MP2021'의 호주 임상 1상에 착수한다. 글로벌 임상 데이터를 확보해 신약 개발에 속도를 낸다는 전략이다.
메드팩토는 MP2021의 임상 1상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 16일 밝혔다.
MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 유도하는 세포막 단백질 'TM4SF19'를 표적으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 류마티스 관절염과 골다공증, 암세포의 뼈 전이 등 뼈질환과 염증성 자가면역질환 치료를 목표로 임상에 들어갈 계획이다.
메드팩토는 비임상 단계에서 MP2021의 염증 억제와 뼈·연골 조직 손상 개선 효과를 확인했으며, 유럽에서 진행한 독성평가를 통해 안전성도 확보했다고 설명했다.
회사는 글로벌 표준에 부합하는 임상 데이터를 확보하고 뼈 관련 희귀질환 환자를 확보하기 위해 호주를 임상 1상 수행 국가로 선정했다. 호주 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서도 인정받을 수 있다.
MP2021의 건선 치료 전임상 연구 결과는 지난 4월 국제학술지 인플라메이션 리서치에 게재된 바 있다. 메드팩토는 이번 임상과 함께 TM4SF19를 표적으로 하는 신규 모달리티 개발도 추진하고 있다. 기존 융합단백질 제형에 더해 일본 제약사와 협력해 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 전임상 연구도 진행 중이다.
메드팩토 관계자는 "이번 호주 임상 1상 신청은 신규 파이프라인이 본격적인 임상 단계에 진입했음을 의미한다"며 "임상과 차세대 항체치료제, ADC 기술 융합 연구를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 말했다.
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