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[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 루이소체 치매 치료제 AR1005가 초기 임상에서 환자의 인지변동 증상과 객관적 뇌기능 지표를 동시에 개선하며 치료 가능성을 처음으로 입증했다. 아직 승인 치료제가 사실상 없는 루이소체 치매 분야에서 개념검증(PoC)을 확보했다는 점에서 글로벌 후속 개발에도 탄력이 붙을 전망이다.
아리바이오는 핵심 파이프라인 AR1005 국내 임상 2a상 중간분석 결과를 12~15일(현지시간) 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 발표했다고 16일 밝혔다.
루이소체 치매는 알츠하이머병 다음으로 흔한 퇴행성 치매지만 인지변동, 환시, 파킨슨 증상 등이 복합적으로 나타나 치료가 까다로운 질환이다. 현재 근본적인 치료제는 없는 상황이다.
AR1005는 루이소체 치매 환자의 신경세포 과흥분을 조절해 인지기능 개선을 목표로 개발 중인 경구용 복합치료제다. 회사의 알츠하이머병 치료제 AR1001에 이은 차세대 핵심 파이프라인으로 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.
이번 임상은 세브란스병원에서 환자 60명을 목표로 진행되고 있으며, 중간분석에는 31명의 데이터가 포함됐다.
분석 결과 루이소체 치매의 대표 증상인 인지변동(Cognitive Fluctuation)에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 인지변동을 평가하는 메이요 변동성 척도(Mayo Fluctuations Scale)의 조정 평균 점수는 AR1005 투여군이 0.77점으로 대조군(1.92점)보다 유의하게 낮았다(p=0.030). 이는 환자의 집중력 저하나 의식이 갑자기 흐려지는 증상이 감소했음을 의미한다.
객관적인 뇌 기능 지표인 정량 뇌파(qEEG)에서도 같은 방향의 결과가 나타났다. 뇌 기능 저하를 반영하는 세타파/베타파 비율은 전체 뇌 영역뿐 아니라 중앙부와 후두부에서도 AR1005 투여군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 감소했다. 환자가 체감하는 증상과 객관적 바이오마커가 동시에 개선됐다는 점에서 초기 치료 가능성을 뒷받침하는 결과라는 평가다.
인지와 일상생활 기능을 평가하는 CDR-SB에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 투약 20주차 기준 AR1005군은 대조군 대비 0.46점 개선됐다. 기준선과 비교하면 대조군은 0.34점 악화된 반면 AR1005군은 0.16점 개선돼 상반된 경과를 보였다.
또 K-MMSE, CGA-NPI 등 인지기능과 신경정신행동 평가에서도 AR1005 투여군이 일관된 개선 방향을 나타냈다. 다만 현재 분석 대상 환자 수가 제한적인 만큼 통계적 유의성에는 도달하지 않았다. 연구진은 인지변동과 정량 뇌파에서 유의성을 확보했고, 주요 임상지표 전반에서도 일관된 개선 추세가 확인된 만큼 개념검증 임상으로서 의미가 있다고 설명했다.
임상 연구책임자인 예병석 연세대 세브란스병원 신경과 교수는 "루이소체 치매는 인지기능 저하와 심한 인지변동, 환시, 파킨슨 증상이 함께 나타나지만 이를 종합적으로 치료할 수 있는 약물이 부족하다"며 "이번 중간분석에서 인지변동과 정량 뇌파 지표 모두 통계적으로 유의한 개선이 확인됐고, 다른 임상지표 역시 일관된 개선 방향을 보여 AR1005의 치료 가능성을 뒷받침하는 중요한 초기 근거를 확보했다"고 말했다.
정재준 아리바이오 대표는 "알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 개발과 상업화를 추진하는 동시에 미충족 의료수요가 큰 루이소체 치매 치료제 개발도 지속해왔다"며 "이번 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2/3상 설계와 규제 전략을 구체화해 상용화 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
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