HLB가 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 간암 신약의 핵심 쟁점을 상당 부분 해소했다고 밝혔다.
HLB는 14일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 일반 cGMP 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 FDA는 해당 제조시설의 cGMP 실사 결과를 자발적 개선 권고 조치(VAI)로 최종 분류했다.
서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 담긴 것으로 전해졌다.
앞서 FDA는 이번 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL) 사유로 항서제약 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과를 지목한 바 있다. 엘레바는 이와 관련해 Type A 미팅과 별도로 FDA에 보다 신속한 공식 질의를 진행할 계획이다.
완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483에도 원료의약품 제조시설과 유사한 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.
회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙 관련 보완 요구 사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결되면서 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들은 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
HLB는 2023년 리보세라닙과 항서제약 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완 요구 서한을 받으면서 승인을 받지 못했다. 이어 지난해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받아 품목 허가가 재차 무산된 바 있다.
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