[엠투데이 임헌섭 기자] 식품의약품안전처는 두타스테리드 0.5mg 연질캡슐과 필름코팅정에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 반영해 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 14일 밝혔다.
대상 품목 목록에는 글락소스미스클라인의 오리지널 의약품 ‘아보다트연질캡슐0.5밀리그램’을 비롯해 동아에스티의 ‘두타반연질캡슐’, 코아팜바이오의 ‘스타라이드정0.5밀리그램’, 유앤생명과학의 ‘두타리온정0.5밀리그램’, 노바엠헬스케어의 ‘모나다트정0.5밀리그램’ 등 91개 품목이 포함됐다.
두타스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론으로 전환되는 과정에 관여하는 5-알파 환원효소를 억제하는 약물이다. 전립선 크기를 줄여 양성 전립선비대증 증상을 개선하거나 남성형 탈모 치료에 사용된다.
이번 조정안에서 가장 눈에 띄는 변화는 ‘일반적 주의’ 항목에 신설되는 기분변화 및 우울증 관련 내용이다.
변경안에는 다른 경구용 5-알파 환원효소 억제제(5-alpha reductase inhibitor) 투여 환자에게서 우울한 기분과 우울증, 드물게 자살 생각을 포함한 기분변화가 보고됐다는 내용이 담겼다. 투여 중 이 같은 증상이 발생하면 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다는 안내도 추가된다.
조정안은 두타스테리드와 자살 생각 사이의 직접적인 인과관계를 단정하기보다, 같은 계열의 경구용 치료제를 투여받은 환자에게서 보고된 기분변화를 환자 상담과 투약 중 관찰사항에 반영하는 형태로 마련됐다.
시판 후 이상반응의 용어와 발생 빈도 분류도 정비된다. 기존 시판 후 자료에는 우울한 기분이 ‘매우 드물게’ 발생하는 정신계 이상반응으로 기재돼 있었으며, 변경안에서는 이를 ‘각종 정신 장애’로 분류하고 새로 추가되는 일반적 주의 항목을 함께 참고하도록 했다.
생식계 및 유방 장애에 포함된 ‘고환 부기’는 ‘고환의 종창’으로 용어가 조정된다. 남성 유방암은 기존보다 발생 빈도를 구체적으로 표시해 ‘빈도 불명 남성 유방암’으로 변경된다. 빈도 불명은 현재 이용할 수 있는 자료만으로 발생 빈도를 추정하기 어렵다는 의미다.
알레르기 반응에 사용된 ‘가려움증’은 ‘소양증’으로 바뀌며, ‘탈모증’은 ‘탈모’로 정리된다. 과민증 환자에 대한 투여 금지 문구에는 5-알파 환원효소 억제제의 영문 약어인 ‘5-ARI’와 영문 명칭이 추가된다. 전립선암 관련 주의사항의 PSA도 ‘전립선 특이 항원’ 또는 ‘혈청 전립선 특이 항원’으로 풀어 표기한다.
식약처는 오는 27일까지 제약사와 관련 단체의 의견조회 절차를 거쳐 최종 통일조정 내용을 확정할 예정이다.
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