GIFT 신속심사 거쳐 월 1회 투여 신약 승인
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 식품의약품안전처는 수입 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램'(에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 허가했다고 13일 밝혔다.
이 의약품은 유전적 요인으로 단백질이 변형돼 말초신경계에 아밀로이드가 비정상적으로 쌓여 생기는 '트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증' 치료에 사용하는 주사제다.
이 의약품은 1단계나 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여한다.
주성분인 에플론테르센나트륨은 간세포에서 TTR 단백질의 합성을 억제해 아밀로이드가 비정상적으로 쌓이는 것을 방지한다.
식약처는 앞서 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속 심사를 진행했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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