스카이랩스는 최근 코스닥 상장예비심사를 통과하며 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 확보한 공모 자금은 해외 시장 확대와 플랫폼 사업 고도화에 투입할 계획이다. 회사의 주력 제품인 '카트 비피 프로(CART BP Pro)'는 세계 최초이자 현재까지 유일하게 의료기기 허가를 받은 반지형 혈압계다.
업계가 특히 주목하는 것은 경쟁사가 단기간에 같은 시장에 진입하기 어렵다는 점이다. 의료기기 허가부터 보험급여, 진료지침 반영까지 모두 확보하면서 현재는 물론 향후 성장성 측면에서도 높은 진입장벽을 구축했다는 평가다.
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◇최초 의료기기 반지 혈압계…후발주자가 따라오기 어려운 이유
스카이랩스 경쟁력 핵심은 반지 형태가 아니라 의료기기로 인정받은 혈압 정확도다. 혈압은 심전도나 맥박처럼 직접 측정되는 생체신호가 아니다. 손가락에서 측정한 광혈류(PPG)를 AI 알고리즘으로 분석해 실제 혈압으로 환산해야 한다. 사람마다 혈관 탄성, 혈류 속도 등이 모두 달라 연속적으로 정확한 혈압을 계산하는 것은 웨어러블 의료기기 분야에서도 가장 난도가 높은 기술로 꼽힌다.
실제 글로벌 빅테크들도 혈압 기능 개발에 뛰어들었지만 의료기기 수준의 정확도를 확보하지 못해 대부분 건강관리 기능에 머물러 있다. 반면 카트 비피 프로는 기존 커프형 24시간 활동혈압측정기(ABPM)와 비교 임상을 통해 정확성을 입증하며 식품의약품안전처 의료기기 허가와 건강보험 수가를 모두 확보했다.
스카이랩스 관계자는 "커프리스 혈압계는 혈압을 한 번 측정하는 것도 어렵지만 24시간 연속으로 정확도를 유지하는 것이 훨씬 어려운 기술"이라며 "의료기기로 활용되기 위해서는 기존 활동혈압측정기와 동등한 수준의 임상적 정확성을 입증해야 하는데, 이러한 검증 과정을 거쳐 의료기기 허가와 보험급여를 모두 확보했다"고 말했다.
가장 큰 상징성은 진료지침 반영이다. 대한고혈압학회는 지난 5월 발표한 '2026 고혈압 진료지침'에서 커프리스 혈압계를 처음으로 진료실 밖 혈압관리 수단으로 포함했다. 진료지침은 반지형 혈압계가 국제표준(ISO 81060-2:2018) 허용 범위 내 정확도를 확보했고, 식품의약품안전처 허가와 건강보험 급여가 적용돼 실제 임상 현장에서 활용되고 있다고 명시했다. 또 기존 24시간 활동혈압측정기(ABPM)와의 검증 연구에서도 적절한 정확도를 확인했다고 평가했다.
현재 이 조건을 모두 충족하는 국내 상용 제품은 카트 비피 프로뿐이다. 업계에서는 사실상 해당 제품을 기준으로 마련된 임상 권고안이라는 해석도 나온다.
임상 근거 역시 탄탄하다. 카트 비피 프로는 유럽고혈압학회(ESH)가 제시한 커프리스 혈압계 검증 기준에서 표준 정확도와 활동·수면 중 측정 정확도 등 핵심 항목을 충족했고, 기존 커프형 ABPM 및 청진법과의 비교 연구에서도 임상적 유효성을 확인했다.
회사 관계자는 "대한고혈압학회 진료지침에 커프리스 혈압계가 포함된 것은 새로운 혈압 측정 방식의 임상적 활용 가능성을 인정받았다는 의미"라며 "현재 진료지침에서 제시한 허가와 보험급여, 임상 검증 요건을 모두 충족하는 상용 제품은 카트 비피 프로가 유일하다"고 설명했다.
이는 단순한 기술 경쟁력을 넘어 높은 진입장벽으로 이어진다. 후발 업체가 같은 수준의 의료기기 허가와 임상 데이터, 보험수가, 진료지침 반영까지 확보하려면 상당한 시간과 비용이 필요하기 때문이다.
◇대웅제약이 팔고, 씨어스가 연결하는 혈압 생태계
스카이랩스는 지난해 약 79억원의 매출을 기록했다. 직전해 매출이 40억원 정도였는데, 매년 두 배씩 성장 중이다. 현재 회사 매출은 대부분 주력 제품인 '카트 비피 프로'를 대웅제약에 공급하면서 발생한다. 스카이랩스가 제품을 생산해 대웅제약(069620)에 공급하면 대웅제약이 전국 병·의원을 대상으로 영업과 유통을 담당하는 구조다. 즉 병원 구독료나 플랫폼 사용료가 아니라 대웅제약이 구매하는 제품 물량에 비례해 매출이 발생하는 B2B 공급 모델이 회사의 핵심 사업 구조다.
씨어스(458870)가 병원으로부터 플랫폼 이용료를 받는 구독형 사업모델이라면, 스카이랩스는 의료기기 공급을 기반으로 실적을 쌓는 구조다. 다만 대웅제약의 병원 영업이 확대될수록 제품 공급량도 함께 늘어나는 만큼 안정적인 성장 기반을 확보했다는 평가가 나온다.
여기에 씨어스를 통한 시너지도 확대되고 있다. 병동용 제품인 '카트 온(CART ON)'은 씨어스 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크(thynC)'와 연동된다. 씽크가 심전도와 산소포화도, 호흡수 등 다양한 생체신호를 통합 관리한다면 스카이랩스는 커프 없이 연속 혈압 데이터를 제공하는 역할을 맡는다.
기존 병동에서는 간호사가 일정 시간마다 커프를 이용해 혈압을 측정해야 했지만 카트 온은 환자가 반지만 착용하면 혈압을 실시간으로 측정해 씽크 플랫폼으로 전송한다. 의료진 업무 부담을 줄이는 동시에 환자의 혈압 변화를 연속적으로 확인할 수 있는 것이다.
스카이랩스 관계자는 "대웅제약은 병원 영업과 유통을 담당하고, 씨어스는 AI 병동 플랫폼을 제공하며, 스카이랩스는 커프리스 혈압 데이터를 공급하는 역할을 맡고 있다"며 "각 회사의 강점이 결합하면서 병원 디지털 헬스케어 생태계도 빠르게 확대되고 있다"고 말했다.
◇'데이터' 사업으로 확장…글로벌 임상시험 플랫폼 도전
스카이랩스는 의료기기 제조를 넘어 'AI 기반 의료 데이터 생산 플랫폼 기업'으로의 전환을 추진하고 있다. 반지형 혈압계를 통해 축적되는 연속 혈압 데이터를 다양한 의료 분야에서 활용할 수 있는 플랫폼으로 발전시키겠다는 전략이다. 신약 개발과 임상시험은 물론 국가 단위 코호트 연구 등 의료 데이터 활용 시장 전반으로 사업 영역을 넓혀간다는 구상이다.
이미 초기 레퍼런스도 확보했다. 질병관리청 산하 국립보건연구원이 추진하는 국가 코호트 사업에 카트 비피 프로가 활용되고 있으며, 여러 대학병원이 참여하는 연구에도 적용되고 있다. 축적된 의료 데이터는 향후 신약 개발과 임상시험 등 다양한 분야에서 활용 가치가 커질 것으로 회사는 기대하고 있다.
해외 진출도 활발하다. 올해 유럽 CE-MDR 인증과 영국 MHRA 등록을 완료한 데 이어 일본에서는 시장별 이원화 전략을 펼치고 있다. 일반 소비자를 대상으로 하는 B2C 시장은 오므론 헬스케어와 협력하고, 병원을 대상으로 하는 B2B 시장은 오츠카제약과 독점 유통 계약을 맺어 공략하고 있다. 국내에서 병원 시장을 먼저 선점한 전략을 일본에서도 그대로 적용하겠다는 구상이다.
스카이랩스 관계자는 "회사가 지향하는 방향은 AI 기반 의료 데이터 생산 플랫폼 기업"이라며 "연속 혈압 데이터를 기반으로 다양한 의료 데이터를 생산하고 이를 신약 개발과 임상시험을 비롯한 여러 분야에서 활용할 수 있도록 사업을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
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