[엠투데이 임헌섭 기자] 네이처셀이 국내 판매권을 보유한 줄기세포 치료제 '조인트스템’의 품목허가 반려 처분을 둘러싼 행정소송 1심에서 법원이 개발사 측의 손을 들어주면서 조인트스템의 국내 허가 문제도 새로운 국면을 맞았다.
지난 9일 네이처셀은 관계사 알앤엘재생의학연구소가 식약처장을 상대로 제기한 ‘조인트스템 품목허가 반려처분 취소 청구 소송’에서 서울행정법원이 원고 승소 판결을 내렸다고 공시했다.
조인트스템은 중증 퇴행성 무릎관절염 환자를 대상으로 개발된 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 식약처는 조인트스템의 임상시험 결과만으로 치료 유효성이 충분히 입증되지 않았다는 이유로 품목허가 신청을 반려했다.
이에 개발사 측은 임상 3상을 통해 통계적 유의성을 확보했음에도 품목허가가 반려됐다며 처분에 불복했고, 지난해 9월 행정소송을 제기했다.
양측의 대립은 결국 조인트스템 임상시험 결과를 품목허가 판단 과정에서 어떻게 평가할 것인지를 둘러싼 법적 다툼으로 이어졌다.
이번 판결로 조인트스템의 국내 품목허가 문제가 다시 논의될 가능성이 생겼다. 기존 반려 처분을 전제로 중단됐던 허가 절차가 향후 법적 결과에 따라 재처분 단계로 이어질 수 있기 때문이다.
그러나 1심 승소를 품목허가 승인과 동일하게 볼 수는 없다. 행정청의 거부 처분을 취소하는 판결이 확정되면 행정청은 판결 취지에 따라 기존 신청에 대해 다시 처분해야 한다. 재처분 의무가 곧 신청 내용대로 허가해야 한다는 의미는 아니며, 행정청은 판결 취지를 반영해 다시 판단하게 된다.
식약처가 1심 판결에 불복해 항소할 경우 조인트스템을 둘러싼 법적 다툼도 계속된다. 최종 판결이 확정되기 전까지 품목허가 결과를 단정하기 어려운 이유다.
네이처셀 역시 조인트스템 국내 판매계약을 행정소송 결과가 최종 확정될 때까지 유지하고 있다. 개발사와 판매권자인 네이처셀 모두 법적 절차의 최종 결과를 지켜봐야 하는 상황이다.
시장에서는 법원이 식약처의 반려 처분을 취소하면서 조인트스템의 허가 절차가 다시 진행될 가능성에 관심을 보이고 있다.
특히 조인트스템은 오랜 기간 국내 품목허가를 추진해온 줄기세포 치료제인 만큼 이번 판결 이후 식약처의 항소 여부와 법원의 구체적인 판단 취지가 향후 절차에 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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