한국MSD(대표이사 김알버트) 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 근육침습성 방광암 수술 전후 보조요법과 백금-저항성 난소암 병용요법으로 적응증을 확대 승인받았다.
◆고령 환자 아우르는 방광암 수술 전후 치료 전략, KEYNOTE-905
이번 허가에 따라 키트루다는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로, 근치적 방광절제술 전 엔포투맙 베도틴과의 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.
2026년 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 방광암은 70대 이상이 과반수를 차지하는 노인성 질환이며, 근육침습성 방광암은 절반에 가까운 환자가 전이를 경험할 정도로 공격적인 경과를 보인다.
원격 전이 시 5년 상대생존율은 13.2%로, 국한 단계(86.3%)와 큰 차이를 보인다.
표준 치료인 수술 전 시스플라틴 기반 항암화학요법은 고령이거나 신기능이 저하된 환자에게는 적용이 어려워, 이들을 아우르는 새로운 치료 전략에 대한 미충족 수요가 있었다.
허가 근거가 된 KEYNOTE-905 3상 임상에서는 수술 전 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법 투여 후 근치적 방광절제술을 시행하고, 이후 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 보조요법으로 투여했다.
25.6개월 추적 관찰 결과 무사건 생존(EFS)과 전체 생존(OS), 병리학적 완전관해(pCR) 평가 모두에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
무사건 생존 평가에서는 사건 발생 위험을 60% 감소시켰고(HR=0.40, 95% CI 0.28-0.57, p<0.001), 전체 생존율에서는 사망 위험을 50% 줄였다(HR=0.50, 95% CI 0.33-0.74, p<0.001). 병리학적 완전관해율은 대조군과 48.3%포인트 차이를 보였다(95% CI 39.5-56.5, p<0.001).</p>
◆백금-저항성 난소암 치료 옵션 확대, KEYNOTE-B96
난소암은 정확한 발병 원인과 효과적인 검진법이 확립되지 않았고, 적절한 1차 항암화학요법 후에도 약 70~80%의 환자가 재발을 겪는 공격적인 질환이다.
백금 기반 항암화학요법이 표준 치료로 쓰이지만 전체 환자의 25%는 처음부터 백금에 반응하지 않는 백금 불응성 환자이며, 1차 치료에 반응했던 환자도 재발을 거치며 점차 백금-저항성으로 진행할 수 있다.
기존에는 베바시주맙 병용 여부와 무관하게 비백금 항암화학요법이 쓰여왔으나 사망 위험 감소 효과는 유의미하지 않았다.
이번 허가로 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 백금-저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자에서 베바시주맙 포함 여부와 무관하게 파클리탁셀과의 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
근거가 된 KEYNOTE-B96 3상 임상은 해당 환자군 643명을 대상으로 진행됐으며, 키트루다 또는 위약에 1:1로 무작위 배정해 파클리탁셀과 함께 베바시주맙 병용 여부를 나눠 평가했다.
키트루다 병용요법은 무진행 생존율 평가에서 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시켰고(HR=0.72, 95% CI 0.58-0.89, p=0.0014), 전체 생존율 평가에서도 사망 위험을 24% 줄이며(HR=0.76, 95% CI 0.61-0.94, p=0.0053) 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 전체 생존기간 중앙값은 18.2개월로 집계됐다.
한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 미충족 의료 수요가 높았던 백금-저항성 난소암과 근육침습성 방광암 영역의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 의미가 크다”며 “키트루다는 앞으로도 더 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
이번 허가로 키트루다는 방광암에서 5개, 난소암에서 2개의 적응증을 보유하게 됐으며, 국내에서 총 18개 암종 37개 적응증에 걸쳐 치료 기회를 제공하게 됐다.
이번 적응증 확대는 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 고령·신기능저하 방광암 환자와 백금-저항성 난소암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시했다는 점에서 임상적 의의가 크다는 평가다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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