시지바이오·대웅제약, 임상 연구 결과 공개

시지바이오는 골대체재 '노보시스'가 식품의약품안전처의 7년 시판 후 조사(PMS)를 마치고 재심사 적합 승인을 받았다. [사진=시지바이오]

시지바이오와 대웅제약이 제품의 안전성과 치료 효과를 평가한 연구 결과를 발표했다.

시지바이오는 골대체재 '노보시스'가 식품의약품안전처의 7년 시판 후 조사(PMS)를 마치고 재심사 적합 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

조사는 2017년부터 2024년까지 전국 20개 의료기관에서 진행됐으며 연구자 28명과 환자 860명이 참여했다. 조사 결과 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 발생하지 않았다.

의료기기 이상반응은 전체 환자의 0.7%(6명·10건)에서 확인됐다. 척추 후외방 유합술 환자의 골유합률은 97.48%, 상·하지 골절 환자는 98.13%를 기록했다.

시지바이오는 이번 조사에서 확보한 데이터를 미국 식품의약국(FDA) PMA와 유럽 PMCF 등 해외 인허가 자료로 활용할 계획이다.

대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 지방간 지표 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 국제학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)에 게재됐다 [사진=대웅제약]

이와 함께 대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 지방간 지표 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 국제학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)에 게재됐다고 밝혔다.

연구진은 임상시험 3건을 통합 분석해 2형 당뇨병 환자 587명의 치료 결과를 평가했다.

HSI 기준 지방간 환자는 36명에서 12명으로 줄어 기존 환자의 약 67%가 정상 범위에 포함됐다. FSI 기준 위험군도 31명에서 12명으로 감소해 약 61%가 정상 범위로 회복됐다.

동일 계열 약물인 다파글리플로진과 비교한 결과에서도 일부 지방간 지표에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

이번 분석이 지방간을 동반한 2형 당뇨병 환자의 치료 가능성을 평가하는 자료가 될 수 있다고는 게 사측 설명이다. 다만 기존 임상 데이터를 활용한 사후 분석인 만큼 추가 연구가 필요하다는 입장이다. 

[폴리뉴스 김진우 기자]