[투어코리아=김현진 기자] 국내 세포치료제 기업 GC셀의 간세포암 절제술 후 보조요법으로 쓰이는 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류 체계에 항암제로 정식 등록됐다.
GC셀은 9일, 이뮨셀엘씨주가 WHO의 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드 체계 중 '항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)' 항목에 편입이 확정됐다고 발표했다. 코드명은 'L01XL17'이며, 실제 분류 체계에 최종 반영되는 시점은 2027년 1월이다.
그동안 이뮨셀엘씨주는 세포치료제를 구분할 별도 기준이 마련되지 않은 탓에 '기타 면역자극제(L03AX)'라는 다소 모호한 항목으로 묶여 있었다. WHO가 세포·유전자치료제를 위한 신규 분류 카테고리를 새로 정비하고 심사를 진행하면서, 이뮨셀엘씨주는 이번에 항종양 치료제 범주로 자리를 옮기게 됐다.
ATC 코드는 전 세계 의약품을 치료 목적과 작용 기전에 따라 체계적으로 나누는 국제 표준 분류법으로, 각국의 의약품 통계·유통 관리 등에 폭넓게 활용된다. 세포치료제처럼 비교적 역사가 짧은 치료 방식의 경우 그간 국제적으로 통일된 분류 기준이 부족해 시장 진입 초기 단계에서 제품 특성을 설명하는 데 어려움을 겪는 경우가 많았다.
이번 등재는 단순한 행정적 변화를 넘어 실질적인 사업적 의미를 지닌다는 분석도 나온다. 글로벌 기술수출(L/O) 협상이나 해외 인허가 절차에서 치료제의 정확한 분류는 약물 가치 평가와 직결되는 요소이기 때문이다. 세포치료제가 국제 표준 체계 안에서 명확히 '항암제'로 분류된다는 점은 향후 해외 파트너사와의 협상에서 유리한 근거 자료로 활용될 수 있다.
실제로 GC셀은 최근 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 지난 5월에는 인도네시아에서 이뮨셀엘씨주의 첫 환자 투여를 마쳤으며, 이를 발판 삼아 여러 국가와 추가 기술수출 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.
GC셀 관계자는 "이번 WHO 의약품 분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주가 축적해 온 임상시험 결과와 실제 처방 데이터(RWD)가 글로벌 표준에 부합한다는 것을 보여주는 성과"라고 설명했다. 이어 "분류 체계상 항암제로서의 정체성이 명확해진 만큼, 2027년 최종 적용 시점에 맞춰 해외 진출과 기술수출 논의를 이어갈 계획"이라고 덧붙였다.
