[이데일리 김새미 기자] “면역세포 탐식과 체내 축적 한계를 극복하는 플랫폼 기술을 바탕으로 진단·치료제를 만드는 나노의약품 전문기업, 이것이 인벤테라의 정체성(Identity)이다.”
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◇나노의약품 한계 넘을 플랫폼 '인비니티'…정밀 진단·치료 겨냥
신태현 인벤테라(0007J0) 대표는 최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만나 자사가 단순 조영제 회사가 아닌 자체 플랫폼 기술로 정밀 진단·치료 신약을 개발하는 나노의약품 전문 기업이라고 정의했다. 중요한 분기점은 올해 3분기 공개 예정인 근골격계 질환 특화 조영제 ‘INV-002’의 임상 3상 최종결과보고서(CSR)가 될 전망이다.
현재 시장에서 인벤테라는 조영제 업체로 인식되는 경향이 강하지만 인벤테라의 출발점은 나노의약품에 있었다. 신 대표는 나노 기술이 단순히 물질을 작게 만드는 기술이 아니라 물질의 크기와 원자 배열을 바꿔 기존 벌크 상태에서는 볼 수 없었던 새로운 물성을 구현하는 기술이라고 설명했다. 인벤테라가 조영제 개발에 나선 것도 이같은 나노물질의 특성을 생명과학 분야에 적용하려는 시도다.
신 대표는 나노 기술이 의학과 만날 수밖에 없는 이유로 생체분자와 유사한 크기, 다기능성을 꼽았다. 그는 “나노 기술이 다루는 1~100나노미터(㎚) 영역에 단백질, 유전자(DNA), 바이러스가 있다”며 “이 정도 크기의 나노입자는 세포를 상대하기에 크기적으로 매칭이 잘 되는 영역”이라고 말했다.
이어 “나노입자 하나에는 여러 가지 기능을 부여할 수 있다”며 “하나의 플랫폼으로 표적 리간드, 약물, 코팅 등 여러 기능을 동시에 탑재할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.
나노의약품이란 나노미터 크기의 물질을 설계·합성해 질병의 진단과 치료에 활용하는 의약품을 말한다. 지난 1996년 세계 최초의 나노의약품 독실이 출시된 이후 현재까지 수십개의 나노의약품이 상용화됐다. 나노의약품은 생체분자와 크기가 유사하고 하나의 플랫폼에 여러 기능을 동시에 탑재할 수 있다는 점에서 정밀 진단·정밀 치료의 핵심 기술로 꼽힌다.
단 체내 투여 후 면역세포가 나노입자를 이물질로 인식해 잡아먹는 면역세포 탐식과 간·비장 등에 축적된다는 한계가 있다. 신 대표는 "실제로 나노의약품이 몸 안에 주입됐을 때 병변까지 도달하는 비율은 1%가 채 되지 않는다"며 "나머지는 면역세포에 잡아먹히고 있는 게 현실"이라고 했다.
인벤테라는 자체 나노의약품 플랫폼 인비니티(Invinity)를 대안으로 제시했다. 인비니티란 단백질 코로나 형성을 방지하고 분산 안정성을 높여 나노입자가 체내에서 안정적으로 순환하도록 설계된 플랫폼을 말한다. 이를 통해 체내 순환 시간을 늘리고 목표 병변 선택성을 높이는 동시에 역할을 마친 뒤에는 간이나 비장에 축적되지 않고 소변을 통해 배출되도록 하는 것이 핵심이다.
신 대표는 인비니티의 강점으로 다양한 페이로드를 탑재할 수 있는 범용성을 꼽았다. 인비니티는 구형 나노입자 표면에 금속 화합물, 펩타이드, 저분자 약물, 항체 등 여러 종류의 페이로드를 결합할 수 있다. 어떤 페이로드를 붙이느냐에 따라 나노-MRI 조영제, 약물접합체(Drug Conjugates), 인비니티-항체약물접합체(Invinity-ADC) 등으로 구현 가능하다.
중장기적으로는 인비니티를 치료제와 ADC 영역으로 확장할 방침이다. 인벤테라는 인비니티의 분산 안정성을 활용해 소수성 페이로드를 안정적으로 전달하는 Drug Conjugate와 기존 ADC 대비 약물-항체비율(DAR)을 높일 수 있는 Invinity-ADC 연구를 진행하고 있다. 조영제에서 인체 검증과 상업화 경험을 확보한 뒤 이를 기반으로 정밀 약물전달체와 차세대 ADC로 확장하는 것이 인벤테라의 중장기 전략이다.
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◇나노-MRI 조영제부터 개발…인체 검증·사업화 동시 공략
인벤테라는 나노-MRI 조영제를 첫 상업화 대상으로 삼으면서 나노의약품 플랫폼의 인체 검증과 사업화를 동시 추진하고자 한다. 그는 "인비니티 기술에 기반한 나노 MRI 조영제를 세계 최초로 개발해 임상 3상까지 검증을 모두 마친 상태"라고 전했다. 인벤테라는 이를 통해 플랫폼의 작동 가능성을 인체에서 확인했으며, 조영제 상업화를 통해 매출 기반을 확보한 뒤 치료제 영역으로 확장한다는 전략이다.
인벤테라가 조영제부터 상업화에 나선 이유는 개발 효율성과 시장 진입 가능성 때문이다. MRI 조영제는 MRI 장비만으로는 확인하기 어려운 미세 병변의 진단 정확도를 높이는 약물로 기존 조영제로 해결하지 못한 진단 공백이 남아 있다는 게 회사 측 설명이다. 또한 조영제는 일반 신약 대비 임상 규모와 기간이 적고 투여 후 빠르게 영상 품질과 진단 정확도 여부를 확인할 수 있다는 점이 강점이라고 꼽았다.
신 대표는 “진단 나노 MRI 조영제를 먼저 신약 사업화하는 배경은 플랫폼의 빠른 검증과 상업화로 안정적인 성장 기반을 만드는 데 최적의 신약이라고 판단했기 때문”이라며 “MRI 조영제의 진단 공백을 채울 수 있는 제품을 빠르게 상용화해 안정적인 매출을 일으키고 이를 토대로 치료제까지 확장한다는 것이 인벤테라 사업의 특장점”이라고 말했다.
현재 인벤테라의 나노-MRI 조영제 파이프라인은 INV-002, INV-001, INV-003를 중심으로 전개되고 있다. 근골격계 질환 특화 MR 관절 조영제 INV-002는 국내 임상 3상을 종료했고 미국 2b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 림프계 질환 특화 MR 림프관 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며 미국 2상 IND 승인을 확보했다. 췌담관 질환 특화 MRCP 조영제 INV-003는 연내 임상 1상 진입을 예정하고 있다.
◇3분기 'INV-002' CSR이 분수령…내년 매출 가시화 기대
최근 주가 부진 속에서 가장 눈여겨볼 이벤트로 올해 3분기 공개 예정인 INV-002 임상 3상 결과보고서(CSR)가 꼽힌다. 인벤테라는 지난 4월 2일 코스닥 기술특례상장 이후 지난 26일 기준 7770원까지 주가가 하락했다. 이는 공모가(1만6600원) 대비 53.2% 낮다. 중동 지역 지정학적 리스크와 바이오 투자심리 위축 등 외부 요인과 함께 상업화 전 매출 공백에 대한 우려가 작용한 것으로 추정된다.
그러나 근골격계 질환 특화 조영제 INV-002가 임상 3상 중간 분석에서 1차평가지표를 충족한 만큼 3분기 CSR 공개와 향후 품목허가 절차가 주가 반전의 핵심 변수가 될 것으로 기대된다. 신 대표는 "INV-002는 85명 중 50명에 대한 데이터 컷오프 분석에서 주평가지표를 모두 만족하는 등 굉장히 우수한 결과가 확인됐다"며 "성공적인 진행이 기대되는 파이프라인"이라고 언급했다.
인벤테라는 INV-002를 시작으로 내년부터 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다. 인벤테라는 INV-002 상업화를 위해 개발부터 생산·판매까지 자체 추진과 파트너 협업을 병행하는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 구축했다.
그는 “원천 기술부터 품목 허가까지 모든 신약 개발의 과정을 자체적으로 수행하고 제품이 나왔을 때는 역량 있는 사업 파트너와 협력을 통해 안정적인 매출을 일으킨다는 것이 인벤테라 사업 모델의 특징”이라며 “그것을 위한 모든 준비도 다 마쳤다”고 말했다.
인벤테라는 국내 조영제 분야 선두 기업인 동국생명과학(303810) 등 파트너사와 나노-MRI 조영제 신약의 상업 제조와 판매·유통 준비를 마쳤다. 원료의약품과 완제의약품의 상업 생산 준비를 완료했고 동국생명과학이 품목허가권자이자 판매·영업·마케팅·유통 파트너로 참여한다.
마지막으로 신 대표는 "인비니티는 조영제부터 치료제까지 확장할 수 있는 범용성 플랫폼"이라며 "인벤테라는 질병 진단뿐 아니라 표적 부위로 더욱 정밀한 약물 전달을 통한 치료제 개발까지 성장 모멘텀을 가진 회사"라고 강조했다.
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