보건복지부 국립재활원(원장 김동아)이 국내 재활 의료기기 산업의 사용 적합성 평가 수행 애로를 해소하기 위해 7월 1일부터 ‘재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업’을 본격 시행한다.
◆국립재활원, 재활 의료기기 특화 평가지원 나서
국립재활원 재활연구소는 2022년부터 재활 의료 산업계의 애로사항을 반영한 내부 연구과제를 통해 사용 적합성 평가 연구를 수행해왔다.
그 결과물로 사용 적합성 평가 수행 지침을 마련하고 연간 4회의 평가를 지원해왔다.
이번 시범사업은 그간의 연구 성과를 바탕으로 재활 의료 산업계가 겪고 있는 사용 적합성 평가 수행의 어려움을 해소하기 위해 추진됐다.
사용 적합성 평가는 사용자 관점에서 의료기기의 위험 요인과 사용 오류를 식별·평가·완화하는 절차로, 2021년 1월부터 의료기기 인허가의 필수 과정으로 도입됐다.
그러나 재활 의료 산업계에서는 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 수행하는 데 상당한 어려움을 겪어온 것으로 나타났다.
◆상시 신청·컨설팅 지원…국제기준 부합 평가 제공
이번 시범사업은 상시 신청 절차를 통해 기업과 연구기관의 수요를 받아 국제기준에 맞는 사용 적합성 평가를 제공한다.
평가는 EU MDR, FDA 가이드라인이 제시하는 국제표준(IEC 62366-1)에 부합하도록 설계되며, 약 3~6개월이 소요된다.
아울러 재활 의료기기 개발·기획 단계부터 인허가까지 이어지는 상담을 지원해 사용자 친화적 제품개발과 상용화를 뒷받침한다는 계획이다.
국립재활원 김동아 원장은 “재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다할 것”이라고 강조했다.
◆평가기관 21곳뿐
그러나 이번 시범사업이 현장의 구조적 문제를 얼마나 해소할 수 있을지는 지켜봐야 한다.
식약처에 따르면 의료기기 인허가 건수는 2023년 7065건, 2024년 7116건, 2025년 7675건으로 3년 연속 증가했다.
반면 사용 적합성 평가를 수행할 수 있는 기관은 2026년 7월 1일 기준 21개에 불과해, 인구 초고령화에 따른 인허가 수요 증가 속도를 따라가지 못하고 있다는 지적이 나온다.
◆시범사업 규모·예산 등 세부 지원계획은 미공개
보건복지부와 국립재활원은 이번 사업을 통해 상시 지원체계를 구축한다고 밝혔지만, 연간 몇 건의 평가를 지원할 수 있는지, 예산과 인력 규모는 어느 정도인지 등 구체적인 사업 규모는 이번 발표에 포함되지 않았다.
사업명에서도 드러나듯 이번 사업은 아직 ‘시범’ 단계에 머물러 있어, 전국 단위의 상시적 수요를 감당하기에 충분한지는 불확실하다.
또한 3~6개월에 달하는 평가 소요 기간이 인허가 지연으로 이어질 가능성에 대한 구체적 대응 방안도 명시되지 않았다.
국립재활원은 “앞으로도 재활 의료기기의 품질 경쟁력을 높이고 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 기반 조성에 앞장설 계획”이라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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