[엠투데이 임헌섭 기자] 미국 제약사 암젠이 심부전과 만성 신장질환 관련 처방약 일부 제품을 자발적으로 회수하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 리콜을 '클래스 II(Class II)'로 분류했으며, 회수 대상은 미국 전역에 유통된 콜라놀와 센시파 일부 제품이다.
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 암젠은 지난 6월 초 콜라놀(Corlanor, 성분명 이바브라딘)과 센시파(Sensipar, 성분명 시나칼세트) 일부 로트에 대한 리콜 절차에 들어갔다. 전체 회수 규모는 94만 병을 넘는 것으로 알려졌다.
콜라놀은 심부전 환자 치료에 사용되는 처방약이다. 이번 리콜에는 콜라놀 정제 일부 로트가 포함됐으며, 리콜 사유는 제품에서 이물질 존재 가능성이 확인됐기 때문이다. 일부 제품의 유효기간은 2026년부터 2028년까지 걸쳐 있다.
센시파는 만성 신장질환 환자의 칼슘 및 부갑상샘호르몬 조절과 관련해 사용되는 처방약이다. 센시파 일부 제품은 제조 과정에서 기준 이탈이 확인돼 회수 대상에 포함됐다. 제조 기준 이탈은 의약품의 품질과 일관성에 영향을 줄 수 있어 안전성과 효과성 점검이 필요한 사안이다.
FDA가 적용한 Class II 리콜은 해당 제품 사용이 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 건강상 영향을 줄 수 있거나, 심각한 위해 가능성이 상대적으로 낮은 경우에 부여된다. 다만 처방약은 환자의 기저질환과 치료 상황에 따라 복용 중단 여부가 달라질 수 있어, 환자가 임의로 약을 끊는 것은 피해야 한다.
해당 약을 복용 중인 환자는 약병 라벨에 적힌 제품명과 함량, 로트 번호, 유효기간을 확인해야 한다. 리콜 대상 여부가 불확실한 경우에는 처방을 받은 의료기관이나 약국에 문의해 교체 처방 또는 반품 절차를 안내받는 것이 필요하다.
한편, 이번 리콜은 최근 미국에서 처방약 품질 문제와 관련한 회수 사례가 이어지는 가운데 나왔다. 혈압약과 불안장애 치료제 등에서도 품질 관리 문제로 리콜이 잇따르면서, 의약품 제조와 포장, 유통 이후 관리 체계에 대한 관심이 커지고 있다.
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