소아 근시를 대상으로 개발 중인 디지털 치료기기(DTx)가 국제 학술무대에서 연구성과를 발표하며 임상적 근거를 공유했다. 근시 환자가 꾸준히 증가하는 가운데 약물과 광학기기 중심이던 치료 시장에 소프트웨어 의료기기(SaMD)가 새로운 접근법으로 제시되고 있다는 점에서 관심이 모인다.
디지털 치료제 전문기업 에스알파테라퓨틱스는 한림대학교 동탄성심병원 안과 유수리나 교수가 일본에서 열린 제8회 일본근시학회(The 8th Annual Meeting of the Japan Myopia Society) 초청 강연에서 소아 근시 디지털 치료기기 'SAT-001(제품명 MyoHabit)' 연구결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 발표에서는 SAT-001 사용에 따른 맥락막(Choroid) 두께 변화 연구를 비롯해 Eye-Tracking 데이터를 활용한 행동마커 분석, 국내 다기관 확증임상시험 결과가 함께 소개됐다.
유 교수는 SAT-001 사용군에서 관찰된 맥락막 두께 변화 연구를 중심으로 근시 진행 조절과 연관될 가능성이 있는 생리학적 기전을 설명했다. 해당 연구는 에스알파테라퓨틱스가 스폰서로 참여한 연구자 주도 임상연구(Sponsor-Initiated Trial, SIT)로 진행됐다.
발표에서는 단순한 임상 결과뿐 아니라 디지털 치료기기의 데이터 활용 가능성도 함께 다뤄졌다. 연구진은 맥락막 연구 과정에서 확보한 SAT-001 이용자의 Eye-Tracking 데이터를 분석해 맥락막 변화와 관련된 행동마커를 확인했다고 설명했다. 안구 움직임과 사용 패턴을 기반으로 디지털 바이오마커를 발굴하고, 향후 개인별 치료 알고리즘으로 발전시킬 수 있는 가능성도 연구 결과에 포함됐다.
국내 12개 의료기관에서 진행된 SAT-001 확증임상 결과도 공개됐다. 회사에 따르면 48주 동안 SAT-001과 안경교정을 함께 적용한 시험군은 안경교정만 시행한 대조군보다 안축장 증가량이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 연구에서는 소아 근시 진행 조절 효과를 확인했으며, 같은 기간 기기와 관련된 이상반응은 보고되지 않아 안전성도 함께 평가됐다.
근시는 전 세계적으로 유병률이 빠르게 증가하는 대표적인 안과 질환으로 꼽힌다. 특히 성장기 아동에서 근시 진행을 늦추기 위한 치료법 개발이 활발하게 이어지고 있으며, 약물치료와 특수렌즈 외에도 디지털 치료기기를 활용한 연구가 확대되는 추세다.
유수리나 교수는 "근시는 세계적으로 유병률이 증가하는 안과 질환으로 다양한 치료 접근법에 대한 연구가 진행되고 있다"며 "이번 발표를 통해 디지털 치료기기의 작용기전과 임상적 가능성을 국제 학술무대에서 공유할 수 있었다"고 밝혔다.
에스알파테라퓨틱스는 이번 발표가 SAT-001의 작용기전 연구와 임상 데이터를 해외 전문 학회에서 소개한 사례라는 점에 의미를 두고 있다. 회사는 식품의약품안전처 품목허가와 상용화를 위한 후속 연구 및 사업화를 계속 추진할 계획이라고 밝혔다.
SAT-001은 소아 근시 진행 억제를 목적으로 개발된 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기반 디지털 치료기기다. 회사는 최근 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다.
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