제조·품질 담당자 100명 대상
현장 활용도 제고 기대
한국제약바이오협회 전경. /한국제약바이오협회
[포인트경제] 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처와 손잡고 의약외품 품질관리 고도화를 위한 실무 교육에 나선다. 협회는 오는 7월 13일 오전 서울 방배동 협회에서 ‘의약외품 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 세미나’를 개최한다고 23일 밝혔다.
현장 실무 중심의 사례 공유
이번 세미나는 국내 의약외품 제조소의 제조 및 품질 담당자 100명을 대상으로 삼았다. 협회 측은 의약외품 제조·품질관리 실무에 필수적인 기본 GMP 요구사항을 공유해 전반적인 이해도를 높이고, 향후 이어질 현장 교육의 효율성을 극대화하고자 이번 행사를 마련했다고 설명했다.
행사는 식약처의 ‘의약외품 GMP 정책 소개’를 시작으로 현장에서 즉각 활용 가능한 실무 중심 교육으로 채워진다.
주요 프로그램은 △의약외품 GMP 문서·기록 관리의 이해와 실무(허정준 유한킴벌리 과장) △의약외품 GMP 제조관리의 이해와 주요 고려사항(이창훈 동아제약 팀장) △의약외품 GMP 품질관리의 이해와 주요 고려사항(임계승 동국제약 부서장) 등으로 구성했다. 각 세션에서는 표준작업절차서(SOP) 관리, 제조·시험기록서 작성법, 시험검사 및 출하관리 등 현장 업무에 실질적인 도움을 주는 내용을 다룰 예정이다.
문서 관리부터 공정밸리데이션까지 풀이
첫 번째 문서·기록 관리 세션에서는 제조 및 시험기록서 작성, 문서 개정·배포·보관 등 GMP 문서관리 체계를 중심으로 현장 도입 시 겪는 애로사항에 대한 질의응답을 진행한다.
이어지는 제조·품질관리 세션에서는 공정밸리데이션(제조 공정 검증)과 제조공정관리, 시험관리 및 제품 출하관리 등 현장에서 빈번하게 발생하는 문제점과 해결 방안을 중심으로 교육을 메울 계획이다.
협회 관계자는 “의약외품 GMP는 국민 안전과 직결되는 핵심 품질관리 체계”라며 “이번 세미나가 업계의 GMP 이해도를 넓히고 현장 적용 역량을 강화하는 계기가 되길 바란다”고 전했다.
한편 식약처가 주최하고 협회가 주관하는 이번 세미나는 사전 등록을 거쳐 참여할 수 있으며 참가비는 없다. 신청 접수 등 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다.
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