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◇유한양행, 레시게르셉트 1b상 안전성 확인
유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)’의 임상 1b상 결과를 튀르키예 이스탄불에서 개최된 ‘유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.
레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보 물질이다. 혈중 유리 IgE를 중화해 IgE 매개 알레르기 염증 반응을 조절하도록 설계됐다.
이번 임상 1b상은 레시게르셉트 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다. 코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인 및 알레르기 질환자가 참여했고, 코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자가 포함됐다.
임상 시험 결과, 레시게르셉트는 반복 투여 시에도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며 이상반응으로 인한 중도 탈락이나 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 또한 투여 용량 증가에 따라 약물 노출이 증가했고, 혈중 유리 IgE는 용량 의존적으로 감소했으며 감소 효과가 더 오래 지속되는 경향을 보였다.
특히 총 IgE의 기저 수치가 높은 대상자가 포함된 코호트 3에서는 혈중 유리 IgE가 25ng/㎖ 미만으로 유지된 기간의 중앙값이 레시게르셉트 투여군에서 15일로 나타난 반면, 위약군 및 오말리주맙 투여군에서는 각각 0일로 나타났다. 이는 고농도 혈중 IgE 환자에서도 레시게르셉트가 강력하고 지속적인 효과 가능성을 보여주는 결과로, 임상적 미충족 수요를 충족할 수 있는 잠재력을 시사한다.
또한, 이번 결과는 앞서 발표된 임상 1a상 및 만성 자발성 두드러기 환자 대상 예비적 개념 증명 1b상 연구에서 확인한 안전성 및 약력학 특성과 일관성을 보인 것으로 나타났다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 임상 결과를 통해 레시게르셉트가 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 기존 치료제 대비 더 신속하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다”며 “현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 시험 등 후속 임상 개발을 통해 다양한 알레르기 질환에서의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보 물질로, 양사가 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.
◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ IV 용법 임상 3상 성공
GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.
이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐으며, GC녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.
임상 결과, 일차 평가지표인 ‘6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량’에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다.
이번 성과는 의료 현장의 투여 편의성을 획기적으로 개선했다는 점에서 큰 의미가 있다. 기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(IV) 투여가 가능해짐에 따라 임상적 판단에 의거해 최대 10㎖까지 용이하게 투여할 수 있게 된다. 이를 통해 의료진의 처방 편의성과 환자의 복약 순응도가 대폭 향상될 것으로 기대된다.
GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤, 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다.
정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며 “확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이며, 향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
◇압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 美 1상 임상 보류 해제
압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류(Clinical Hold) 해제를 통보받고, 임상을 재개한다고 16일 밝혔다.
지난 2월 통보된 임상 보류는 ABF-101의 약물 기전이나 안전성 문제가 아닌, 일본 소재 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 이슈에 따른 것이었다. 압타바이오는 통보 즉시 해당 데이터의 보완 및 재시험에 착수해 조속히 보완 자료를 제출했으며, FDA가 보완 사항이 충족됐음을 확인함에 따라 보류가 해제됐다. 회사는 미국 내 임상 1상을 차질 없이 진행할 계획이다.
압타바이오 관계자는 “임상 재개와 함께 ABF-101의 개발에 속도를 내겠다”며 “최근 글로벌 시장에서 황반변성 관련 딜이 가속화되면서 경구용 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼, 차별화된 임상 데이터 확보를 통해 ABF-101 가치를 입증해 나가겠다”고 밝혔다.
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