드래곤플라이가 개발 중인 ADHD 디지털치료기기 ‘가디언즈DTx’의 탐색임상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘Psychiatry Investigation’에 게재됐다.
▲사진=드래곤플라이 가디언즈DTX
게재 논문명은 ‘A Preliminary Study on the Efficacy and Safety of a Novel Digital Therapeutic Device: A Randomized Clinical Trial in South Korean Pediatric Patients with ADHD’다. ‘Psychiatry Investigation’은 정신의학 분야의 SCI급 국제학술지다. SCI는 국제 학술정보 분석기관 클래리베이트가 선정하는 학술지 인용 색인이다. 이는 연구의 학술적 신뢰성과 영향력을 평가하는 주요 지표다.
이번 논문 게재는 가디언즈DTx의 임상 데이터를 국제 학술지의 심사 및 검증 절차를 통해 공개했다는 점에서 의미가 크다. 디지털치료기기 분야에서 국내 탐색임상 결과가 SCI급 국제학술지에 게재됐다. 이에 따라 향후 임상적 신뢰성 확보 및 글로벌 학술 교류 측면에서도 의미 있는 성과를 거두었다.
이번 논문은 국내 소아 ADHD 유저를 대상으로 진행한 무작위배정 기반 탐색임상의 유효성 및 안전성 평가 결과를 담고 있다. 드래곤플라이는 현재 탐색임상을 완료했다. 지금은 확증임상을 진행 중이다. 확증임상 마무리와 함께 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 추진한다. 품목허가 절차도 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.
가디언즈DTx는 앞서 식품의약품안전처로부터 ‘일반 제106호 첨단기술군 혁신의료기기’로 지정받았다. 보건복지부 주관 ‘의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입 사업’에도 선정됐다. 현재 정부 지원 하에 실증 및 상용화를 병행하고 있다. 지식재산권 측면에서는 국내 특허 등록을 완료했다. 미국 및 유럽 특허 출원도 완료한 상태다.
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