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◇하반기 국산 신약 44호 탄생 기대감...상용화 최종 단계 진입
11일 바이오업계에 따르면 셀비온은 현재 식품의약품안전처에 포큐보타이드의 국내 조건부 품목허가 신청을 완료하고 승인을 위한 최종 논의 및 마무리 작업에 박차를 가하고 있다. 방사성의약품은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환을 대상으로 할 경우 임상 2상 결과만으로도 조건부 허가를 받을 수 있다. 셀비온은 이르면 올해 하반기 중 최종 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다.
이미 시장의 시선은 허가 이후의 폭발적 성장에 쏠려 있다. 셀비온은 이달 초 미국 시카고에서 열린 2026 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 포큐보타이드의 임상 2상 최종 데이터를 발표하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 단독 투여 방식임에도 불구하고 중앙 전체생존기간(OS) 13.31개월, 중앙 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 11.04개월이라는 고무적인 성적표를 내놨다.
가장 주목받는 지점으로 현재 글로벌 전립선암 방사성치료제 시장을 독점하고 있는 노바티스의 플루빅토와 비교 데이터가 꼽힌다. 플루빅토는 표준치료법(SoC)을 병용했음에도 중앙 rPFS가 8.7개월에 그쳤다. 하지만 셀비온의 포큐보타이드는 순수 단독 투여 환경에서 11.04개월을 기록하며 암의 진행 억제 능력을 스스로 증명해냈다.
치료 효과의 척도인 객관적 반응률(ORR) 역시 35.9%로 플루빅토의 29.8%를 크게 앞질렀다. 특히 방사성의약품의 고질적 부작용인 구강건조증 발생률이 13.2%에 불과해 경쟁 약물(38.8%) 대비 안전성도 입증했다는 평가를 받는다.
바이오업계 관계자는 “셀비온이 후발주자임에도 불구하고 글로벌 1위 치료제보다 우수한 유효성과 안전성을 입증했다는 점에서 기술 가치가 재평가될 가능성이 매우 높다”고 분석했다.
셀비온은 임상 데이터뿐만 아니라 상업화를 위한 인프라 구축도 완비했다. 셀비온은 최근 경기 판교 테크노밸리 한국파스퇴르연구소 내에 구축한 R&D·GMP 통합 센터의 가동 준비를 마무리했다. 이 시설은 연구소(R&D Lab)와 상업용 제조 시설(GMP)이 공존해 후보물질 발굴부터 양산까지 지연 없이 이어지는 다이렉트 스케일업(Direct Scale-up)을 실현했다.
방사성의약품은 반감기가 짧은 만큼 신선도와 공급 안정성이 핵심으로 여겨진다. 플루빅토 등 해외 생산 완제품은 항공 운송 중 방사능 손실이 발생한다. 하지만 셀비온은 국내 직접 생산 체계를 통해 환자에게 가장 신선한 상태의 약물을 공급할 수 있다.
◇머크 협력 및 조 단위 기술수출...글로벌 영토 확장 가시화
가격 경쟁력 또한 막강하다. 경쟁 약물의 1회 비급여 투여 비용이 약 3000만~4000만원(총 치료비 약 2억원)인 데 반해 셀비온은 이를 2700만원 수준으로 책정해 환자의 경제적 문턱을 대폭 낮출 예정이다. 셀비온은 출시 첫해 국내에서만 수백억 원대의 매출을 올리고 빠르게 시장 점유율을 확보한다는 전략을 세웠다.
셀비온의 시선은 이미 국내를 넘어 글로벌 시장을 향하고 있다. 셀비온은 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 협력해 면역항암제 키트루다(Keytruda)와 병용 임상을 본격화하며 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 형식상 임상 1상이지만 설계를 임상 3상 수준으로 격상해 유효성 데이터를 정밀 검증함으로써 글로벌 기술수출(L/O) 가치를 높이겠다는 복안이다.
시장에서는 포큐보타이드의 기술 가치를 이미 1조원 이상으로 추산하고 있다. 셀비온은 현재 중국을 포함한 다수의 글로벌 제약사와 파트너십 협상을 진행하고 있다. ASCO 2026에서 입증된 데이터를 바탕으로 연내 대형 계약 소식이 전해질 가능성이 크다.
셀비온 관계자는 “한국파스퇴르연구소라는 최적의 바이오 생태계 내에 원스톱 거점을 마련한 것은 글로벌 기업으로 도약하기 위한 중대한 과정”이라며 “포큐보타이드의 상업화를 시작으로 2028년까지 3종 이상의 신약을 보유한 명실상부한 글로벌 제약사로 진화하겠다”고 강조했다.
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