삼천당제약, 경구용 인슐린 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약

[이데일리 권오석 기자] 삼천당제약(000250)이 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 17일 밝혔다. 지난달 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받은 뒤 실제 환자 투여 단계로 넘어가면서 ‘먹는 인슐린’ 상용화를 위한 본격적인 검증 국면에 진입했다.

(사진=삼천당제약)

임상은 독일 당뇨·대사질환 전문 CRO인 프로필(Profil)에서 수행되며, 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SCD0503 경구 제형과 기존 피하주사 인슐린을 직접 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 시험 설계는 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 구조로 짜였고 4개 치료군·6기간 교차설계를 채택해 약물 간 차이를 정밀하게 들여다보도록 했다.

핵심 평가지표는 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건에서의 상대적 생체이용률, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성이다. 정상혈당 클램프는 인슐린 제제의 시간-작용 특성을 분석할 때 국제적으로 표준으로 쓰이는 방법으로, 미국 FDA와 EMA가 모두 공인한 평가 기법이다. 포도당 주입속도(GIR)를 지표로 활용해 실제 혈당 강하 효과를 수치화할 수 있다는 점이 강점이다.

제1형 당뇨병 환자를 대상군으로 설정한 것도 이러한 평가의 정밀도를 높이기 위한 선택이다. 체내 내인성 인슐린 분비가 거의 없는 만큼, 외부에서 투여한 인슐린의 PK·PD 프로파일을 상대적으로 깨끗한 조건에서 관찰할 수 있어 초기 단계 인슐린 개발에 널리 이용되는 방식이다.

SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 플랫폼 ‘S-PASS’를 바탕으로 개발 중인 파이프라인이다. 인슐린은 위장관에서 쉽게 분해되고 장벽 투과가 어려워 경구 제형 개발이 오랜 기간 난제로 꼽혀 왔으며, 아직까지 상용화에 성공한 경구용 인슐린 제품은 없는 상황이다.

회사 측은 “이번 첫 투약은 SCD0503의 임상적 특성을 규명하기 위한 출발점”이라며 “국제 기준에 부합하는 임상 설계와 평가법을 통해 약동학·약력학·안전성 데이터를 체계적으로 축적해 나가겠다”고 설명했다. 삼천당제약은 1상에서 확보되는 결과를 토대로 후속 개발 전략과 후속 임상 단계 진입 로드맵을 구체화한다는 계획이다.