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이번에 등록된 특허는 누겔의 유효성분을 피부에 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 아토피피부염 치료용 겔 제형 조성물과 그 제조기술에 관한 내용이다. 샤페론은 해당 기술을 통해 기존 제형 대비 유효성분 사용량을 줄이면서도 치료 효과를 유지하거나 오히려 향상시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 설명했다. 겔 제형은 환자가 실제 사용하는 완제품 형태와 직결되는 만큼, 단순한 제형 보호를 넘어 상업 제품 전체를 포괄하는 지식재산권이라는 점에서 의미가 크다.
국소 도포제는 제형이 바뀌면 피부 투과, 안정성, 유효성이 달라질 수 있어, 후발 업체가 특허를 피하려면 새로운 제형을 자체 개발하고 별도의 비임상·임상, 인허가 과정을 다시 거쳐야 한다. 샤페론은 이러한 특성상 이번 조성물 특허가 누겔의 독점적 지위를 강화하고, 제품의 장기 가치와 사업화 가능성을 높이는 효과를 가져올 것으로 보고 있다.
임상 개발도 막바지에 접어들었다. 샤페론은 미국 식품의약국(FDA) 승인 하에 미국·한국에서 진행한 누겔 글로벌 임상 2b상 파트2의 투약과 추적 관찰을 마치고, 최종 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 위한 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 9월 초 최종 결과 도출을 목표로 하고 있으며, 이번 2b상 파트2는 누겔의 유효성과 안전성을 보다 명확하게 검증해 향후 글로벌 3상 설계와 기술이전 협상에서 핵심 근거 데이터가 될 전망이다.
샤페론은 누겔 상업화를 겨냥해 특허 포트폴리오도 체계적으로 확장하고 있다. 제약업계에서는 물질 특허에 더해 제형, 제조공정, 투여방법 등 후속 특허를 단계적으로 확보해 시장 독점 기간을 연장하는 전략이 일반적이며, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’가 제형·공정·투여 특허를 통해 미국에서 바이오시밀러 진입을 수년간 늦춘 사례가 대표적이다. 샤페론 역시 누겔에 대해 물질·조성물·용도·생산공정 등 다층적 특허 전략을 병행하고 있다고 설명했다.
샤페론은 이번 조성물 특허로 국내에서 2041년까지 누겔의 제형 보호 기간을 확보했으며, 앞서 원료 물질 대량생산 공정 특허와 특정 바이오마커를 활용한 환자 선별 기술, 임상 데이터를 바탕으로 한 용량·용법 특허 등도 순차적으로 마련하고 있다. 이를 통해 누겔의 독점 보호 기간을 단계적으로 연장하고, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 경제적 가치를 극대화한다는 전략이다.
회사 관계자는 “이번 특허 등록은 누겔의 핵심 제형에 대한 지식재산권을 확보했다는 점에서 중요한 이정표”라며 “임상 개발과 특허 생애주기 전략을 병행해 누겔의 글로벌 상업화 가능성을 높이고, 아토피피부염 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 구축해 나가겠다”고 말했다.
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