엔솔바이오사이언스는 삼성서울병원을 통해 E1K 임상 3상의 첫 환자 투여(First Patient In, FPI)를 성공적으로 완료하고, 본격적인 환자 모집 및 등록에 돌입했다고 15일 밝혔다.
|
이번 임상 3상(Protocol No: E1K-301)은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 E1K를 반복 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 시험이다.
특히 첫 환자 투여와 함께 시작되는 단계는 임상 초기 단계의 안전성을 집중적으로 검증하기 위한 ‘안전성 도입 코호트(’다. 총 6명의 환자를 대상으로 진행되며, 대조군 없이 E1K를 투여받은 후 48주간 총 14회(내원 9회, 전화 5회)에 걸쳐 정밀 진단 및 추적 관찰을 받게 되는 혁신적 임상 설계가 적용됐다.
핵심 대상군은 서면 동의일 기준 만 40세 이상이며, 6개월 이상 지속된 무릎 통증과 X-ray 검사상 골극이 명확히 관찰되는 ‘KL 3등급(Kellgren-Lawrence Grade 3)’의 중등도 무릎 골관절염 환자 358명이다.
KL 3등급 환자들은 연골 손상이 상당 부분 진행돼 기존의 소염진통제나 보존적 치료에 반응하지 않는 경우가 많다. 수술(인공관절 치환술 등) 전 단계에서 선택할 수 있는 근본적인 치료 옵션이 극히 제한적이어서, 전 세계적으로 가장 강력한 미충족 의료 수요가 존재하는 영역으로 꼽힌다.
기존 골관절염 치료제들이 단순히 일시적인 통증 완화에 그쳤던 반면, 엔솔바이오사이언스의 E1K는 고유의 ‘신선조’(신호경로 선택적 조절) 기술이 적용된 합성 펩타이드 기반 물질이다.
골관절염 유발의 핵심 인자인 ‘TGF-β1’과 선택적으로 결합해 연골을 파괴하는 신호는 차단하고, 연골을 보호·유지하는 정상 신호는 보존하는 양방향 메커니즘을 가진다. 이에 따라 통증 완화는 물론, MRI 및 X-ray 영상을 통해 연골 구조의 긍정적 변화(질환 진행 저해)까지 동시에 검증하도록 설계돼 시장의 큰 기대를 모으고 있다.
김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 “우수한 임상 역량을 갖춘 삼성서울병원에서 이뤄진 첫 환자 투여는 E1K 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 중요한 이정표”라며 “안전성 도입 코호트를 성공적으로 진행한 이후 본 코호트까지 차질 없이 임상을 수행해 E1K의 유효성과 안전성을 입증해 나가겠다”고 강조했다.
한편 무릎 골관절염은 인구 고령화에 따라 국내외 환자 수가 폭발적으로 증가하는 대표적인 만성 질환이다. 엔솔바이오사이언스는 이번 국내 임상 3상을 통해 확고한 임상적 근거를 확보하는 동시에, 글로벌 시장 진출 및 라이선스 아웃(L/O)을 위한 다각도의 글로벌 사업개발(BD)을 가속화한다는 방침이다.
Copyright ⓒ 이데일리 무단 전재 및 재배포 금지
