양길안 코아스템켐온 대표 “美재생의료기관이 먼저 협업 제안…美공략 가속”

[사진·글=이데일리 나은경 기자] “우리가 미국에 문을 두드린 게 아니다. 미국 재생의료 연구기관에서 먼저 우리를 찾았다.”

양길안 코아스템켐온(166480) 대표는 최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와의 인터뷰에서 식품의약품안전처로부터 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타 알의 최종 허가를 받은 소감과 향후 일정에 대해 설명했다.

양길안 코아스템켐온 대표이사가 최근 경기 성남시 코아스템켐온 본사에서 팜이데일리와 만나 질문에 답변하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)

◇“美서 먼저 찾았다”…FDA 대응·생산 거점 확대 속도

코아스템켐온은 이번 허가를 계기로 미국 식품의약국(FDA) 진출과 글로벌 생산 인프라 확대에도 속도를 낼 계획이다. 코아스템켐언은 최근 창업자인 김경숙 최고기술책임자(CTO)를 미국 법인 책임자로 보내 미국 노스캐롤라이나주의 재생의료 클러스터인 웨이크포레스트 재생의학연구소(WFIRM)를 중심으로 현지 네트워크를 구축하고 있다.

WFIRM는 미국 웨이크포레스트 의대 산하 재생의료 연구기관으로 세계 최초로 인공 배양 장기를 사람에게 이식한 곳으로 알려져 있다. 코아스템켐온은 줄기세포·세포치료·조직공학 분야의 글로벌 선도 기관으로 평가받는 WFIRM이 향후 미국 내 임상·생산 인프라와 병원 네트워크 확보 측면에서 중요한 거점 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

양 대표는 “우리가 먼저 WFITM에 찾아간 것이 아니라 그쪽에서 먼저 협업 제안을 해왔다”며 “재생의료와 세포치료 경험을 가진 기업들을 찾는 과정에서 코아스템켐온이 협업 대상에 포함됐고 이후 논의가 본격화됐다”라고 설명했다.

이어 “현지 대학병원과 재생의료 기관, 환우단체까지 연결된 네트워크 안에서 미국 시장 진출 전략을 준비하고 있다”며 “장기적으로는 미국 내 생산시설 확보나 현지 위탁개발생산(CDMO) 협력 가능성도 검토하고 있다”고 설명했다.



◇“세포치료제는 결국 생산”…오송 공장 승부수

코아스템켐온은 뉴로나타 알 허가 이후 가장 중요한 경쟁력으로 생산 역량을 꼽고 있다. 화학합성의약품과 달리 세포치료제는 생산시설 자체가 사업 경쟁력과 직결되기 때문이다.

코아스템켐온은 기존 경기 용인 공장을 충북 오송으로 이전해 600ℓ 규모의 GMP 생산시설을 구축했다. 그는 “세포치료제에서는 생산과 품질관리(CMC)가 핵심”이라며 “오송 공장은 세포치료제 기준으로도 상당히 큰 규모”라고 말했다.

특히 코아스템켐온은 단순 뉴로나타 알 생산을 넘어 세포치료제 CDMO 사업까지 염두에 두고 있다. 임상과 인허가, 생산 경험을 모두 축적한 만큼 향후 다른 세포치료제 개발사들의 생산 파트너 역할도 가능하다는 판단이다.

양 대표는 “FDA 대응부터 전임상·임상·생산·규제 대응까지 전체 경험을 가진 회사는 국내에 많지 않다”며 “우리가 먼저 시행착오를 겪은 만큼 이 경험 자체가 향후 사업 자산이 될 수 있다고 본다”고 말했다.

코아스템켐온의 첨단바이오 의약품 센터(cGMP) 전경 사진 (사진=코아스템켐온)

◇“ALS 환자, 약 없어 포기”…반복투여 가능성 주목

양 대표는 뉴로나타 알의 가장 큰 특징으로 반복 투여가 가능하다는 점을 꼽았다. 환자 본인의 골수에서 유래한 자가 줄기세포를 활용하는 만큼 상대적으로 안전성이 높고 장기 투여도 가능하다는 설명이다.

그는 “키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)처럼 한 번 투여하고 끝나는 개념이 아니라 3개월 단위로 반복 투여하면서 기능 저하 속도를 늦추는 접근”이라며 “약을 맞는 동안에는 기능이 유지되다가 중단 시 다시 저하되는 경향성이 관찰됐다”고 말했다.

실제 일부 환자들은 수년간 반복 투여를 받고 있는 것으로 알려졌다. 양 대표는 “해외 환자들 중에는 자가용 비행기를 타고 한국에 와서 치료받은 사례도 있었다”며 “치료 대안이 거의 없는 환자들 입장에서는 그만큼 ALS가 절박한 질환”이라고 말했다.

다만 비용 부담은 여전히 과제로 꼽힌다. 뉴로나타 알은 현재 국내에서 회당 약 4000만원 수준으로 책정돼 있다. 양 대표는 “환자 입장에서는 상당히 부담이 큰 금액”이라며 “생산 효율을 높여 장기적으로 원가를 낮추는 것이 중요한 과제”라고 말했다.

뉴로나타 알의 미국 시장 잠재력에 대한 기대도 크다. 코아스템켐온에 따르면 미국 ALS 환자는 약 3만5000~4만명 수준으로 추산된다. 코아스템켐온은 초기에 제한적 환자군 중심으로 접근하더라도 장기적으로 수천억원 규모 시장 형성이 가능할 것으로 보고 있다.

양 대표는 “뉴로나타 알 허가는 단순히 한 회사 제품 허가를 넘어 한국 세포치료제가 실제 상업화 단계로 갈 수 있느냐를 보여주는 사례”라며 “이제는 국내 시장이 아니라 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 산업 구조를 만들어야 할 시점이며 코아스템켐온이 선두에 서겠다”고 강조했다.