셀트리온, 차세대 다중항체 신약 효능 확인… "연내 패스트트랙 신청"

[사진=셀트리온]

셀트리온이 차세대 다중항체 면역항암제 'CT-P72/ABP-102'의 혁신적 효능을 확인했다. 특히 기존 치료제가 효과를 잃은 위암에서도 강력한 항암 효과를 보며 '베스트 인 클래스(계열 내 최고 의약품)'로서의 가능성을 입증했다.

셀트리온은 12일 서울에서 열린 '세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아'에서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 공개했다. 회사 측은 이 약물이 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 고발현 고형암 치료제로서 다양한 적응증 확장 가능성을 확인했다고 밝혔다.

시험관 내 세포독성 시험에서 CT-P72/ABP-102는 HER2 고발현 종양에 대해 강력한 항암 효과를 보인 반면, HER2 저발현 세포에는 살상력이 현저히 감소했다. 이는 암세포에 대한 높은 선택적 반응을 의미하며, 정상세포 독성을 최소화한 설계가 성공했다는 평가다.

영장류를 이용한 약동학(PK) 및 독성 시험에서는 고용량인 80㎎/㎏까지도 우수한 내약성을 확인했다. 기존 치료제와 비교해 사이토카인 방출 증후군(CRS) 같은 면역 치료제 고질적 부작용 위험을 낮춘 구조적 설계가 효과를 발휘한 것으로 보인다.

기존 치료제에 내성이 생긴 위암을 이식한 동물실험에서는 종전 약물 효능을 넘어서는 강력한 항암 효과가 확인됐다. 특히 HER2 고발현 방광암, 담도암, 유방암 등에서도 우수한 항암 효과를 검증하며 적응증 확장 가능성을 시사했다.

유방암 실험에서는 오가노이드(미니 장기)를 활용한 미세생리학적 시스템(MPS)에서도 T세포 침투 등 강력한 항암 효과를 확인했다. MPS는 실제 환자와 유사한 인공 환경에서 약물 반응을 살펴보는 도구로, 셀트리온은 환자에게 투약 전 효과 예측 신뢰도를 확대했다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 바탕으로 CT-P72/ABP-102 본 임상에 속도를 더해 기존 HER2 고발현 대상 치료제(엔허투)의 내성과 내약성 한계를 극복하고, 미충족 의료수요를 해소하는 베스트 인 클래스 신약으로 개발한다는 계획이다.

CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중인 면역항암제로, HER2 단백질에서 발현하는 암세포와 T세포를 연결하는 T세포 인게이저(TCE) 치료제다.

지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 획득했으며, 현재 임상 개발 본격화를 위한 참여 환자 선별 단계에 있다. 회사 측은 연내 FDA에 패스트트랙을 신청할 계획이다.

셀트리온의 실적 흐름도 신약 개발 가속화에 긍정적인 배경이 된다. 지난 1분기 연결기준 실적을 보면 매출은 1조1450억원으로 전년 동기 대비 36% 증가했다. 영업이익은 3219억원으로 115.5% 급증하며 역대 1분기 최대 실적을 경신했다.

고수익 신규 바이오시밀러 5종의 글로벌 판매 확대가 실적을 견인했다. 신규 제품군 매출은 전년 대비 67% 증가해 5812억원을 기록했으며, 전체 제품 매출에서 차지하는 비중도 처음으로 60%까지 확대됐다.

올해 실적 전망도 호조다. 회사는 연매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원 초과 달성을 목표로 제시했다.