"진단부터 치료까지"...퓨쳐켐, 마지막 퍼즐 치료용 방사성 의약품 이어갈 전략은?

[이데일리 김진수 기자] 퓨쳐켐(220100)이 본격적인 매출 발생 전 최후의 자금조달을 결정한 데 이어 캐시카우(현금창출원)까지 확보하면서 진단부터 치료까지 이어지는 테라노스틱스(Theranostics) 사업 구조 마지막 퍼즐인 전립선암 치료용 방사성 의약품 FC705 개발에 속도를 낸다.

퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT) FC303의 허가에 따라 FC705 개발 성공 가능성도 매우 높아진 것으로 파악하고 있다. 이를 통해 퓨쳐켐은 진단부터 치료까지 이어지는 사업구조를 완성한다는 계획이다.

1세대 PSMA 표적의약품과 2세대 PSMA 표적 의약품 비교. (사진=퓨쳐켐)

◇테라노스티스 마지막 퍼즐 FC705 개발 드라이브

퓨쳐켐은 핵심 파이프라인인 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 글로벌 사업화를 가속화하고 미래 성장동력 확보를 위해 약 400억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 추진한다. 퓨쳐켐에 따르면 이번 자금 조달은 단순 연구개발 비용 확보 뿐 아니라 FC705의 글로벌 가치 실현과 기술이전 가능성을 극대화하기 위한 성장 투자로 분석된다.

이번 자금조달은 퓨쳐켐의 마지막 대규모 자금조달이 될 것으로 예상된다. 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 진단 의약품 FC303가 앞으로는 캐시카우 역할을 할 것으로 전망되기 때문이다.

국내 43호 신약 타이틀을 확보한 FC303이란 블루어스 다이애그노스틱스의 포스루마 등에 이어 전 세계에서 4번째로 허가 받은 전립선암 진단용 의약품을 말한다. FC303의 양성예측도(PPV)는 86.96%에 이른다. 이는 글로벌 표준 진단제인 란테우스(Lantheus)의 필라리파이 PPV 81.9%보다 높다. FC303은 기존 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상검사로 확인하기 어려웠던 미세 전이 병변까지 탐지할 수 있다는 점에서 경쟁력이 있다.

퓨쳐켐은 이미 중국과 유럽 등에서 FC303 판권 및 공동개발 계약을 체결했으며 임상 3상을 진행하고 있다. 미국과 유럽에서는 이미 전립선특이막항원(PSMA) 양전자단층촬영(PET) 진단제가 표준 진단으로 자리잡고 있다. 실제로 미국에서만 연간 40만건 이상 사용되는 블록버스터급 시장이라는 점은 FC303의 가치를 더하고 있다.

비즈니스 리서치 인사이트(Business Research Insights)에 따르면 글로벌 PSMA PET 영상 및 치료 시장은 올해 16억1000만달러(약 2조4400억원)에서 연평균 33.47%의 성장률을 보일 것으로 예상된다. 이에 2035년에는 217억1000만달러(약 32조9100억원) 규모 시장으로 커질 전망이다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번이 마지막 자금조달이 될 것”이라며 “FC303 매출은 국내 시장에서 올해 하반기부터 발생할 것으로 기대되며 FC303와 유사한 전립선암 진단제의 미국 매출이 8000억원 수준에 달한다. 국내 시장에 한정되기 보다 글로벌 시장을 타깃으로 하고 있다”고 말했다.



◇진단용 매출 바탕으로 치료용 방사성의약품 개발 속도

퓨쳐켐은 이번 자금조달과 올해 하반기부터 나올 FC303 매출을 바탕으로 FC705 개발에 속도를 낸다. FC705는 현재 미국에서 임상 2a상, 국내에서 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 2a 임상 데이터는 올해 하반기 발표될 것으로 예상된다. 국내 임상은 올해 초 첫 투약이 이뤄졌다.

FC303와 FC705는 모두 전립선암 세포에 과다 발현되는 PSMA 단백질을 찾아내 결합하는 GUL(Glu Urea Lys) 화합물 구조를 기반으로 한다. 둘의 차이는 링커로 연결되는 방사성동위원소다. FC303는 PET 영상을 얻는 것이 목적이므로 반감기가 상대적으로 짧은 플루오린-18을 사용한다. FC705는 암세포를 직접 타깃하는 만큼 강력한 베타선을 방출하며 반감기가 약 7일정도로 긴 루테튬-177을 사용한다.

즉, FC303와 FC705는 단백질을 찾아내 결합하는 구조가 같기 때문에 FC303이 뛰어난 효과를 보인 만큼 FC705 역시 충분히 경쟁력을 가질 것으로 예상된다. FC705가 최종 허가를 받게 되면 퓨쳐켐은 국내 최초로 전립선암 영역에서 진단과 치료를 모두 제공하는 종합 방사성의약품 기업으로 거듭난다.

FC303으로 환자의 PSMA 발현 여부와 병변 위치를 정확히 확인하고, 적합한 환자에게 FC705를 투여해 표적 치료를 수행한 뒤 다시 FC303으로 치료 반응을 모니터링하는 '진단-치료-추적관찰'의 통합 솔루션이 가능해지는 셈이다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 현재 매우 중요한 연구개발 단계에 있다”며 “FC705 허가는 FC303로 시작되는 진단부터 치료까지 이어지는 중요한 포인트가 될 것”이라고 밝혔다.