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◇고관절·스포츠 손상까지 ‘플랫폼’ 확장성 확인
7일 넥스트바이오메디컬 논문 현황에 따르면 넥스피어에프(Nexsphere-F™)의 확장세가 뚜렷하다. 무릎 영역에서는 만성 통풍성 관절염에 대한 정밀 접근법 연구(2025년)를 포함해 난치성 거위발건염(2025년), 슬개건염(2025년) 등 5건의 주요 연구가 발표됐다.
최근에는 고관절 분야에서도 고령의 고관절 골관절염 환자를 대상으로 한 임상 연구(2025년)와 증상성 고관절 골관절염 치료 연구(2026년)가 잇따라 게재되며 플랫폼의 저력을 과시했다. 이 밖에도 오십견, 회전근개 파열, 족저근막염 등 과사용으로 인한 다양한 관절 질환 및 스포츠 손상에 대한 임상 근거도 축적되고 있다.
고관절 골관절염 분야에서도 낭보가 전해졌다. 독일 샤리테 베를린 병원에서 수행된 후향적 분석에 의하면 보존적 치료에 실패한 환자 41명을 12개월간 추적 조사한 결과 전체 색전술 시술군의 성공률은 97.5%로 나타났다. 중증 이상 반응 및 대퇴골두 무혈성 괴사는 한 건도 보고되지 않아 전반적인 시술 안전성도 확인됐다.
임상 지표에서도 개선이 관찰됐다. 통증 척도(NRS)는 시술 전 평균 7에서 시술 후 4로 감소했다. 고관절 기능 평가 지표(HOOS) 역시 전 영역에서 개선됐다. 12개월 시점에서 인공관절 전치환술(THA)로의 전환율은 4.9%에 불과하다는 점은 색전술이 수술 필요 시점을 지연시키는대안으로 활용될 가능성을 시사한다.
넥스트바이오메디컬은 현재 국내외에서 약1500명의 환자 데이터를 기반으로 임상 및 실제 사용 근거도 축적하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 획득을 위한 허가용 임상을 진행되고 있다. 유럽 등 이미 제품이 사용되고 있는 지역에서는 시판 후 환경에서의 실제 사용 경험과 안전성·유효성 데이터를 수집하는 마케팅 연계 임상을 통해 추가적인 임상 근거 확보를 병행하고 있다.
국내에서는 세브란스병원(무릎), 건국대병원(손목·팔꿈치)에서 환자 모집을 완료하거나 등록을 마쳤다. 서울대병원과 중앙대병원에서도 각각 70%, 30% 수준의 공정률을 보이며 안정적으로 임상이 진행되고 있다.
해외 시장에서는 더욱 역동적으로 움직이고 있다. 유럽에서는 퇴행성 무릎 관절염 임상이 환자 등록률 65%를 기록하며 순항하고 있다. 세계 최대 시장인 미국에서는 15개 이상의 의료기관이 참여하는 허가용 임상시험이 본궤도에 올랐다. 미국 급여 기관(CMS)으로부터 임상 비용을 보험으로 보상받을 수 있는 카테고리 B 승인을 획득한 것은 국내 의료기기 업계 최초의 쾌거로 비용 절감과 상용화 속도전을 동시에 가능하게 하고 있다.
◇정부 지원 사격에 글로벌 파트너십 ‘날개’
정부의 전폭적인 지원도 넥스트바이오메디컬의 파이프라인에 탄력을 더한다. 넥스트바이오메디컬은 최근 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 국외 임상시험 지원 대상 기업으로 선정돼 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상에 총 22억원 규모의 출연금을 확보했다.
넥스트바이오메디컬은 일본 시장 공략을 위한 포석도 마쳤다. 글로벌 의료기기 강자인 아사히인텍(Asahi Intecc)과 일본 독점 판권 계약을 체결한 것이다. 아사히인텍은 연 매출 약 1200억엔(약 1조704억원) 규모의 거대 기업으로 가이드와이어와 카테터 분야 세계 1위의 네트워크를 보유하고 있다. 이번 계약은 단순 기술이전이 아닌 완제품 직접 공급 형태여서 수익성 극대화가 가능하다.
기존 캐시카우(현금창출원)인 내시경용 지혈재 넥스파우더(Nexpowder™)의 진화도 현재진행형이다. 넥스트바이오메디컬은 중소벤처기업부 과제를 통해 물리적 점착과 화학적 혈액응고 기전을 결합한 융복합 제품 넥스파우더-T 개발에 착수했다.
글로벌 의료기기 1위 기업 메드트로닉을 통해 전 세계 매출의 90% 이상을 해외에서 벌어들이고 있는 넥스파우더는 향후 글로벌 표준치료재 등재를 추진하고 있다. 이에 따른 추가적인 성장 가능성이 주목되고 있다. 실제 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬의 매출은 올해 첫 250억원 돌파와 내년 흑자전환이 기대된다. 넥스트바이오메디컬은 5년 내 매출 1000억원 시대를 연다는 포부를 지니고 있다.
업계 관계자는 "넥스트바이오메디컬이 넥스피어프를 기반으로 적응증 확대와 고분자 플랫폼 기술 고도화를 이어가고 있다"며 "이를 기반으로 글로벌 의료기기 시장 내 경쟁력을 높여갈 것"이라고 말했다.
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