국내 제약업계가 축적된 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 새로운 시장 개척에 속도를 내고 있다. 단순 복제약 중심의 성장 전략에서 벗어나 혁신 신약과 바이오 기술, 글로벌 시장 진출을 통해 새로운 성장동력을 확보하려는 움직임이 활발하다. 특히 희귀질환 치료제와 항암제, 디지털 헬스케어 등 고부가가치 분야를 중심으로 경쟁력 강화에 나서고 있다. 국내 기업들은 기술수출과 해외 임상 확대를 통해 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하는 성과도 만들어내고 있다. 국내 제약사들의 신시장 개척 전략과 성과 그리고 앞으로의 과제를 살펴본다.[편집자주]
올해 창립 100주년을 맞은 유한양행은 오픈 이노베이션 기반 신약 개발 모델을 국내에서 가장 성공적으로 구축한 회사 중 하나로 꼽힌다. 이를 기반으로 '국내 1위 전통 제약사'에서 '글로벌 톱티어'로 도약한다는 목표를 향해 한걸음을 더 내딛고 있다.
특히 국내 개발 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'는 유한양행의 글로벌 주요 성과다. 더 나아가 '제2의 렉라자'를 위한 차세대 파이프라인(신약 후보물질) 확대까지 유한양행의 무한도전은 계속되고 있다.
5일 업계에 따르면, 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)는 국산 항암제 중 처음으로 미국 FDA 문턱을 통과한 대표적인 R&D 성과로 평가된다. 지난해 존슨앤드존슨(J&J)의 EGFR 표적 항암제 '리브리반트'와의 병용요법이 미국 FDA 승인을 받으면서 렉라자의 글로벌 시장 진출이 본격화됐다.
해당 신약의 지난해 상반기 글로벌 매출은 약 4500억원으로 집계됐으며 국내 단일 매출도 1000억원을 돌파한 것으로 알려졌다. 오는 4분기에는 중국과 유럽 지역에서 로열티가 발생해 실적 개선 흐름을 보일 전망이다.
유한양행은 국내 제약사들이 약가 인하 여파로 복제약(제네릭)의 수익성 악화를 겪는 상황 속에서도 지난해 연간 영업이익 1000억원 돌파를 눈앞에 두는 등 성과를 내고 있다. 수년간 매출의 10% 이상을 R&D에 투입하면서 신약과 글로벌 비중을 키운 전략이 주효했다는 평가다.
특히 지속적인 R&D 투자로 확보한 신약 파이프라인을 글로벌 제약사로의 기술수출로 연결하며 실적의 질적 전환을 이룬 것으로 분석됐다. 주요 신약의 로열티 수취가 안정적인 현금 흐름을 창출하면서 정부의 약가 규제로부터 비교적 자유로운 수익 구조를 구축했다.
유한양행은 '제2의 렉라자'를 목표로 △표적단백질분해(TPD) △비만·대사질환 치료제 △면역질환 치료제 △AI 기반 신약 발굴 플랫폼 등의 분야에 집중하고 있다.
최근에는 TPD 연구를 강화하기 위한 전담 조직도 신설했다. 이는 유한양행이 올초 천명한 100주년 청사진에 따른 것이다.
유한양행은 올해 100주년을 맞아 글로벌 톱50 제약사로 도약하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 이어 향후 R&D 전략으로 '개발 방식의 전환'을 제시하고, 차세대 파이프라인 확대와 함께 신약개발 자회사 설립 등을 검토 중이다.
일부 신약 후보물질을 중심으로 별도 법인을 설립하는 '뉴코'(NewCo) 방식이 유력한 방안으로 떠올랐다. 뉴코는 특정 기술이나 후보물질을 분리해 개발과 임상을 전담하는 구조로 외부 투자 유치와 기술수출 협상에서 유연성을 높일 수 있다는 점에서 최근 국내 제약사들이 적극 활용하고 있다.
유한양행은 사업개발(BD) 기능은 미국 법인인 유한USA에 맡기고 신약개발은 뉴코가 전담하는 이원화 구조를 통해 기술수출 가능성을 높이는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 세계 최대 시장인 미국에서 임상과 개발을 직접 수행함으로써 글로벌 제약사들과의 기술수출 협상력을 높이겠다는 전략이다.
뉴코가 설립되면 유한양행이 유망 파이프라인으로 육성하는 알레르기 치료제 'YH35324'와 고형암 치료제 후보 'YH32367' 등의 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다.
유한양행은 지난 2024년 국내 제약사 중 처음으로 밸류업 프로그램(기업가치 제고 계획)으로 매년 1건 이상의 신약 기술수출을 목표로 내건 바 있다.
1926년 창립된 유한양행은 오랫동안 해외 의약품 도입과 생산, 판매를 중심으로 성장해왔다. 국내 제약산업 자체가 신약 연구보다는 기술 제휴와 제네릭 생산에 집중했던 시기이므로, 유한양행은 국내 최대 영업력을 기반으로 몸집을 불려왔다.
이후 2005년 전후로 중앙연구소 기능을 강화하며 자체 신약 개발에 나선 유한양행은 항암제, 대사질환, 면역질환 분야를 전략 분야로 설정하고 본격적인 R&D에 돌입했다.
2010년 들어서는 오픈 이노베이션 체제를 구축하면서 R&D의 전환점을 맞이한다. 대표적으로 렉라자가 외부 바이오벤처와의 공동 연구를 적극 추진한 오픈 이노베이션의 결과다. 해당 물질은 바이오벤처 오스코텍 계열사인 제노스코가 발굴했고 유한양행이 개발을 진행한 뒤 글로벌 기술수출에 성공했다.
이 시점부터 R&D 투자도 급속도로 늘렸다. 유한양행의 R&D 비용은 2014년 약 580억원에서 2020년 2000억원 이상으로 증가하며 R&D 중심 구조로 빠르게 전환됐다.
그 성과로 2018년에는 글로벌 제약사 J&J 계열사 얀센에 레이저티닙을 기술수출하며 국내 제약업계 최대 규모의 기술수출 사례를 기록했다. 해당 물질은 임상 개발을 거쳐 렉라자로 상업화돼 글로벌 시장에 진출했다.
업계 관계자는 "유한양행은 단순히 '국내 1위 전통 제약사'가 아니라, 한국 제약산업이 글로벌 신약 산업으로 넘어가는 과정에서 가장 먼저 사업모델 전환에 성공한 기업으로 볼 수 있다"며 "과거 유한양행의 경쟁력은 영업력과 브랜드 신뢰도였으나 이제는 '렉라자 이후 어떤 글로벌 신약을 만들 수 있는 회사인지' 바라보고 있다"고 말했다.
김현정 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스
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