한독은 오픈이노베이션 연구개발(R&D) 협력 중인 레졸루트가 6월 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행 중인 에르소데투그(RZ358) 임상 3상 'upLIFT' 연구의 중간 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.
에르소데투그는 완전 인간 단일클론항체다. 인슐린 수용체에 알로스테릭 방식으로 결합해 인슐린 및 관련 물질에 의한 수용체 과활성을 감소시킴으로써 HI 상황에서 저혈당을 개선한다.
upLIFT 연구는 인슐린종 및 비췌도세포 종양으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행되는 단일군, 오픈라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 계획된 전체 대상자 16명 중 8명이 등록됐다.
등록 환자 8명 가운데 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(GIR) 50% 이상 감소'를 충족했다. 일부 환자는 투여 후 정맥 포도당 투여를 중단하기도 했다.
1명의 환자는 핵심 치료 기간 완료 이전 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 나머지 1명은 현재 투여가 진행 중이다. 8주 치료 기간을 완료한 환자들은 장기 연장 연구에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다.
에르소데투그는 핵심 치료기간 및 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다.
레졸루트는 저혈당을 유발하는 다양한 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 국내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 개발 협력을 이어가고 있다. 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 후 올해 하반기 톱라인 결과를 발표할 예정이다.
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