메디포스트 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’, 美 임상 3상 승인

[사진=메디포스트]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 미국 허가용 임상 3상에서 단일 임상으로 진행할 수 있게 됐다. 통상 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에는 2개 이상의 독립적 3상 임상이 요구되는 경우가 많지만, FDA가 카티스템의 단일 중추 임상 진행에 동의하면서 미국 신약 개발 일정과 비용 부담이 줄어들 전망이다.

메디포스트는 카티스템이 미국 FDA로부터 품목허가(BLA)를 위한 임상 3상 시험을 1개의 중추적 임상으로 진행하는 데 최종 동의를 받았다고 4일 밝혔다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 무릎 골관절염 치료제다.

이번 결정으로 메디포스트의 미국 임상 3상 설계는 기존보다 축소된다. 총모집 환자 수는 기존 600명에서 300명으로 줄어든다. 임상 기간도 순차 진행 기준 약 48개월에서 42~45개월 수준으로 단축될 것으로 회사는 보고 있다. 이에 따라 상업화 시점도 일부 앞당겨질 가능성이 있다.

비용 절감 효과도 예상된다. 메디포스트는 임상 규모 축소에 따라 총 임상 비용이 기존 대비 약 20~30% 줄어들 것으로 추산하고 있다. 임상 사이트 수는 70개로 유지해 환자 모집 속도를 높인다는 계획이다.

FDA가 단일 임상 진행에 동의한 배경에는 기존 임상 데이터와 실사용 근거가 작용한 것으로 풀이된다. 메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 한 실사용 근거를 제출했다. FDA가 요구하는 ‘적절하고 잘 통제된 임상시험’에 맞춘 프로토콜 설계도 반영됐다.

메디포스트는 이번 결정이 미국 현지 사업개발과 글로벌 파트너링에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 임상 기간과 비용 부담이 낮아지면 해외 파트너와의 협상에서도 개발 불확실성을 줄일 수 있기 때문이다.

일본 시장 진출도 병행한다. 메디포스트는 카티스템 일본 임상 3상을 마무리하고 품목허가 신청을 준비 중이다. 회사는 올해 하반기 일본 품목허가를 신청하고, 2027년 내 최종 허가를 받아 일본 시장 공략을 본격화한다는 계획이다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표, 미국법인 공동대표는 “이번 FDA의 결정은 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜의 우수성을 글로벌 규제기관으로부터 인정받은 결과”라며 “확보된 시간과 비용 이점, 한국과 일본에서의 임상 3상 경험을 바탕으로 미국 임상 3상을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.