[메디먼트뉴스 이민호 기자] 글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.) (https://beonemedicines.com/)(나스탁: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 2026년 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의에서 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)의 치료 패러다임을 발전시켜줄 새로운 데이터를 발표했다.
브루킨사®(BRUKINSA®, 성분명 자누브루티닙)의 SEQUOIA 연구는 장기간의 추적 관찰을 통해 수년간의 치료 기간 동안 지속적인 질환 조절을 보여주며 근간이 되는 BTK 억제제로서의 역할을 강화한다. 이러한 발견은 25만 명 이상의 환자를 대상으로 한 세 건의 대규모 분석을 포함한 실제 증거에 의해 더욱 뒷받침되며, 실제 임상 진료에서 일관된 효과와 안전성을 강조한다. 또한 최근 미국 FDA 승인을 받은 BEQALZI™(성분명 손로토클락스)와 브루킨사(ZS)를 병용 요법한 BEQALZI의 개발은 CLL에서 차세대 시간 제한 치료 접근법의 가능성을 보여준다.
비원 메디신스의 혈액학 최고의학책임자인 의사이자 박사인 아밋 아가르왈(Amit Agarwal)은 “CLL은 환자들이 수년간 같이 살아가는 질환이며, 치료법의 진정한 가치는 치료의 장기적인 과정에서 어떻게 성과를 내는지다. ASCO에서 발표되는 우리 데이터는 브루킨사가 계속해서 지속적인 질환 조절을 제공한다는 것을 보여주며, 이는 의사와 환자들에게 치료 과정을 계속할 수 있는 확신을 줄 수 있다. 또한 강력한 실제 임상 분석들은 여러 유효성 및 안전성 평가변수에서 다른 BTK 억제제보다 브루킨사에 유리한 데이터를 통해 브루킨사가 최고 수준의 BTK 억제제로서의 역할을 강화한다. 브루킨사를 기초로 우리는 분야를 더욱 발전시키기 위해 설계된 광범위하고 차별화된 혈액학 프랜차이즈를 구축하고 있다. 여기에는 깊은 반응과 전례 없는 uMRD 비율을 달성한 ZS 병용 요법과 BTK 분해제인 타카브루티데그와 같은 새로운 접근법이 포함된다. 이러한 근간이 되는 치료법들은 오늘날과 미래에 모두 환자들이 치료로부터 무엇을 기대해야 하는지 재정의하겠다는 우리의 약속을 반영한다”라고 말했다.
78개월 SEQUOIA 데이터, CLL에서 1차 치료 선택의 장기적 영향 강조(포스터 발표: 544; 2026년 6월 1일, 오전 9:00 - 오후 12:00 CDT)
SEQUOIA 연구는 현재 1차 CLL에서 차세대 BTK 억제제에 대해 가장 길게 보고된 추적관찰을 제공하며, 이는 시간 경과에 따른 치료 결과가 어떻게 진화하는지에 대한 더 깊은 이해를 가능하게 한다. 추적관찰 기간 중앙값 84.01개월(범위, 0.0-101.5) 후 브루킨사는 이전에 치료받은 적이 없는 CLL/SLL 환자에서 BTK 억제제 중 전례가 없는 수준의 무진행 생존(progression-free survival, PFS) 결과와 함께 벤다무스틴-리툭시맙(bendamustine-rituximab, BR) 대비 지속적으로 이점을 보여주었다.
핵심적 중요사항은 다음과 같다.
· 78개월 PFS: 브루킨사 71.8%(95% CI, 65.3-77.3) 대 BR 31.0%(95% CI, 24.3-37.9)
· 78개월 코로나19 보정 PFS: 브루킨사 74.6%(95% CI, 68.1-79.9) 대 BR 31.4%(95% CI, 24.7-38.4)
- 비돌연변이 IGHV 환자 PFS: 브루킨사 70.4%(95% CI, 61.0-77.9) 대 BR 17.4%(95% CI, 9.6-27.1)
- 돌연변이 IGHV 환자 PFS: 브루킨사 81.8% (95% CI: 72.2-88.4) 대 BR 45.1%(95% CI: 34.4-55.2)
· 78개월 PFS2: 브루킨사 81.3%(95% CI, 75.6-85.8) 대 BR 74.4%(95% CI, 67.8-79.8)
· 78개월 코로나19 보정 PFS2: 브루킨사 84.7%(95% CI, 79.2-88.8) 대 BR 76.4%(95% CI, 69.9-81.7)
- 진행된 브루킨사 치료 환자(26/241) 중 절반은 BCL2 억제제 기반 구조 요법으로 후속 치료를 받았으며, 69.2%는 3년 이상 추적 관찰 후에도 진행되지 않았다.
· 다음 치료까지의 시간(TTNT)은 BR 대비 브루킨사에서 우위를 보여(HR, 0.24; 95% CI, 0.16-0.35; P <.0001)
· 안전성: 새로운 안전성 신호 없이 이전 브루킨사 연구 결과와 일치
PFS2는 첫 질환 진행 이후의 결과를 기록하며, 후속 치료 시 질환 진행 또는 사망까지의 시간을 측정한다. CLL에서 이 평가변수는 1차 치료가 여러 차수의 치료에 걸친 장기 질환 조절에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 중요한 통찰력을 제공한다.
알프레드 헬스(Alfred Health) 림프종 서비스 책임자이자 모나시 대학교(Monash University) 혈액학 교수이며, 의학 학사 및 외과 학사(M.B.B.S.)이자 의학박사(M.D.)인 콘스탄틴 탐(Constantine Tam)은 “CLL과 같은 무통성 질환에서 많은 환자들은 치료 첫 1-2년뿐만 아니라 평생 동안 질환 조절을 유지하는 것을 중요하게 생각한다. SEQUOIA의 지속적인 장기 추적관찰은 자누브루티닙이 지속적인 질환 조절을 제공할 수 있음을 보여준다. 이는 임상의와 환자들이 앞으로 펼쳐질 상황에 대해 진정한 확신을 가지고 1차 치료 결정을 내릴 수 있게 하는 증거이다”라고 말했다.
실제 유효성 및 안전성 데이터, 근간 제품 성격의 브루킨사의 TN CLL에 대한 계열 내 최고 BTKi로서 역할 일관되게 강조(포스터 발표: 545, 543 및 540; 2026년 6월 1일, 오전 9:00 - 오후 12:00 CDT)
SEQUOIA 업데이트 외에도 비원은 방대하고 강력한 데이터셋으로부터의 데이터를 제시할 것이고, 이는 다른 BTK 억제제 대비 브루킨사 사용의 일관되고 유의미한 실제 임상 이점을 입증한다.
핵심적 중요사항은 다음과 같다.
· CLL/SLL 진단을 받고 BTK 억제제로 1차 치료를 받은 메디케어(Medicare) 환자 1만523명을 대상으로 한 실제 분석에서 브루킨사로 치료받은 환자는 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙 치료 환자보다 사망, 다음 차수 치료로의 진행 또는 치료 중단 위험이 통계적으로 유의하게 낮았다. 유사한 결과가 연령 하위군들 사이에서 관찰되었다.(포스터 발표: 545)
· 치료 경험이 없는 CLL 환자 1만6788명의 코모드 헬스(Komodo Health) 데이터베이스 보험 청구 자료를 분석한 별도의 실제 분석에서 브루킨사는 더 긴 TTNT(보정되지 않은 HR, 0.88; 95% CI, 0.79-0.97; P=.009) 및 전체 생존율(OS; HR, 0.72; 95% CI, 0.62-0.82; P<.001)을 보였다.(포스터 발표: 543)
· BTK 억제제로 치료를 시작한 새로 진단된 CLL 환자 23만3362명을 대상으로 한 후향적 분석에서 1년 내 심방 세동 발생률은 브루킨사가 11%, 아칼라브루티닙이 13%, 이브루티닙이 16%로 브루킨사에서 가장 낮았다(전체 P<.0001).(포스터 발표: 540)
브루킨사 및 손로토클락스(ZS) 병용 요법의 깊고 빠른 반응, 고위험 질환을 포함한 CLL의 시간 제한 치료의 미래를 지적(포스터 발표: 541; 2026년 6월 1일, 오전 9:00 - 오후 12:00 CDT)
치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자(추적관찰 기간 중앙값 약 34개월)를 대상으로 한 제1/1b상 시험에서 브루킨사와 차세대 BCL2 억제제 손로토클락스(ZS)의 완전 경구 병용 요법은 고위험 세포유전을 가진 환자를 포함하여 전례없는 비율과 시간적 양상의 미세잔존질환 음성(uMRD)을 보여주었다.
핵심적 중요사항은 다음과 같다.
· 전체 반응률(ORR): 100%, 환자의 59.5%에서 완전 반응
· 최고 uMRD4 비율 98.8%
- uMRD4를 달성한 환자 중 uMRD 양성으로 전환된 환자는 없었다.
· TP53 돌연변이/ del(17p) 환자의 최고 uMRD: 2개 용량 수준에서 92.9%
· 병용 요법 시작부터 uMRD4까지의 시간 중앙값: 4.5개월
· 치료를 선택적으로 중단한 환자를 포함하여 권장 제2상 용량인 320mg에서 관찰된 질병 진행 사례 없음
· 안전성: 이전에 보고된 브루킨사 및 손로토클락스 병용 시험과 일치
이런 데이터는 2026년 유럽혈액학회(EHA) 총회(6월 11-14일, 스톡홀름)에서 비원의 30개 이상의 다른 데이터 세트와 함께 재발표에서도 발표될 예정이다.
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