시밀러로 흑자 전환 삼천당, ‘먹는 인슐린’ 유럽 임상 승인에 승부수

삼천당제약 본사. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 앞세워 1분기 흑자 전환에 성공한 가운데, 경구용 인슐린 후보물질의 유럽 임상에 들어가며 중장기 성장동력 검증에도 나선다. 단기 실적은 바이오시밀러가 견인하고, 경구용 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’는 글로벌 사업화 가능성을 확인하는 축으로 부상하는 모습이다.

삼천당제약은 별도 기준 올해 1분기 매출액 455억원, 영업이익 24억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 매출은 지난해 1분기 364억원보다 약 25% 증가했고, 영업이익은 지난해 1분기 3억원 손실에서 흑자로 돌아섰다.

실적 개선을 이끈 것은 아일리아 바이오시밀러 부문이다. 해당 부문은 1분기 매출액 105억원, 영업이익 38억원을 기록했다. 지난해 4분기 매출액 107억원, 영업이익 47억원과 비교해도 견조한 흐름을 이어갔다. 바이오시밀러 매출이 본격 반영되면서 수익성 개선에 기여한 것으로 풀이된다.

다만 1분기 실적에는 일시적 변수도 작용했다. 삼천당제약은 해외 위탁생산기관(CMO)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검 대응과 이란·미국 간 충돌에 따른 물류 차질로 일부 수출 물량이 영향받았다고 설명했다. CMO 정기 점검으로 지난 2월 중순부터 3월 말까지 생산이 중단됐고, 지정학적 리스크로 유럽 수출도 원활하지 않았다는 것이다.

해당 물량이 공급 일정 정상화에 따라 2분기부터 차례대로 실적에 반영될 것으로 보고 있다. 공급망 정상화와 유럽 시장 판매 확대가 맞물리면 하반기로 갈수록 실적 개선 흐름이 뚜렷해질 수 있다는 기대도 나온다.

단기 실적의 한 축이 아일리아 바이오시밀러라면, 중장기 성장성은 경구용 인슐린 후보물질에서 확인될 전망이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 임상시험계획(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상 최종 승인을 받았다고 공시했다.

이번 임상은 독일 당뇨 임상 전문기관 프로필에서 진행된다. 프로필은 노보노디스크의 오젬픽·위고비를 비롯해 사노피, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사의 당뇨 임상을 다수 수행한 기관으로 알려져 있다.

이번 임상에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SCD0503의 흡수 특성, 혈당 조절 능력, 안전성을 기존 피하주사 인슐린과 비교 평가할 계획이다. 경구용 인슐린의 핵심은 위장관을 거쳐 체내에 흡수된 뒤 실제 혈당 조절 효과를 안정적으로 구현할 수 있는지에 있다.

이를 위해 회사는 국제 표준 시험법인 ‘정상혈당 클램프’ 조건을 도입한다. 정상혈당 클램프는 일정한 혈당 수준을 유지하면서 약물의 혈당 강하 효과를 측정하는 방식으로, 인슐린 약효 평가에 활용된다. 혈중 약물 농도를 확인하는 약동학(PK) 평가와 GIR 기반 약력학(PD) 평가를 함께 진행해 약효를 종합적으로 검증한다는 방침이다.

임상 설계도 객관성을 높이는 방향으로 구성됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계가 적용된다. 기존 주사 인슐린과 비교해 경구용 제형의 흡수율과 혈당 조절 효과를 초기 단계에서 확인하려는 구조다.

이번 임상은 삼천당제약의 S-PASS 플랫폼 검증과도 맞물려 있다. S-PASS는 기존 주사제 기반 바이오의약품을 경구제로 전환하는 것을 목표로 하는 약물전달 플랫폼 기술이다. 바이오의약품은 분자 크기가 크고 위장관에서 분해되기 쉬워 경구제 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 따라서 실제 임상에서 흡수율과 약효가 확인되는지가 플랫폼 경쟁력의 핵심 기준이 될 수 있다.

앞서 삼천당제약은 S-PASS 관련 PCT 국제특허 출원인 변경과 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료했다. 회사는 이를 글로벌 사업 확대와 지식재산 관리 체계 일원화를 위한 조치라고 설명했다. 향후 글로벌 파트너십이나 라이선스 논의 과정에서 안정적인 IP 운영 기반을 확보하기 위한 사전 정비 성격이다.

삼천당제약 관계자는 “유럽 임상 1상을 통해 경구용 인슐린의 흡수 특성과 혈당 조절 효능을 입증하고 임상 2a상으로의 확장도 추진할 것”이라며 “S-PASS 플랫폼 기반 연구개발과 글로벌 사업화를 단계적으로 이어가겠다”고 말했다.