대사이상지방간염(MASH) 치료제는 대사 질환과의 연관성이 강조되며 비만 치료제 이후 차세대 성장 분야로 주목받고 있다. 전 세계 환자 수는 약 4억4000만명으로 추산된다.
유한양행은 MASH 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 동시에 겨냥하는 이중 작용 기전의 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼(HyFc)이 적용됐다. 전임상에서는 지방간염 개선과 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 염증 감소 효과 등이 확인됐다.
이번 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험이다. 성인을 대상으로 단회 투여와 12주 반복 투여 방식으로 진행된다. 회사는 시험을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가할 계획이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "다양한 용량에서의 안전성과 내약성을 확인하고 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정"이라고 말했다.
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