허가만 받고 안 파는 약 줄인다···식약처, 의약품 5579개 품목 갱신

식품의약품안전처는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간 갱신을 시행한 결과, 대상 의약품 7887개 품목 중 5579개 품목이 갱신됐다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 국내 의약품 허가 품목 관리가 실제 시장에서 유통되는 제품 중심으로 재편되는 흐름을 보이고 있다. 품목허가·신고 이후에도 주기적으로 안전성·유효성, 품질관리 자료를 다시 점검하는 갱신 제도가 자리 잡으면서 의약품 사후관리 체계도 강화하는 모습이다.

식품의약품안전처는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간 갱신을 시행한 결과, 대상 의약품 7887개 품목 중 5579개 품목이 갱신됐다고 29일 밝혔다. 전체 갱신율은 71%다.

의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 재검토하는 제도다. 식약처는 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정한다.

이 제도는 주기적이고 체계적인 사후관리를 통해 소비자에게 실제 공급되는 품목 중심으로 안전관리를 강화하기 위해 도입됐다. 2018년부터 본격 시행됐다.

[사진=식품의약품안전처]

갱신율은 제도 초기보다 높아진 흐름을 보이고 있다. 2018~2022년 초기 갱신율은 약 59%였지만, 2023년부터는 70% 이상 수준을 유지하고 있다. 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편된 영향으로 분석된다.

품목별로는 전문의약품 갱신율이 일반의약품보다 높았다. 전문의약품 갱신율은 73%, 일반의약품은 65%로 집계됐다.

제제별로는 바이오의약품 갱신율이 가장 높았다. 바이오의약품은 81%로 화학의약품 71%, 한약·생약제제 67%보다 높은 수준을 기록했다.

식약처는 품목갱신 정보가 유통 중인 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움이 될 것으로 보고 있다. 앞으로도 품목 갱신 과정에서 최신 안전성·유효성 정보를 반영한다는 방침이다.

한편, ‘2025년도 의약품 품목갱신 보고서’는 식약처 누리집의 법령·자료 메뉴 내 안내서·지침 자료실에서 확인할 수 있다.